JRCT ID,Title,研究・治験の目的,AgentJudgment,AgentGrade,主たる選択基準,主たる除外基準,Inclusion Criteria,Exclusion Criteria,NCT No,JapicCTI No
jRCT2051240121,放射線療法後の悪性神経膠腫の小児および若年成人を対象に、アベマシクリブ＋テモゾロミドとテモゾロミ...,放射線療法後の悪性神経膠腫を有する小児および若年成人を対象に、アベマシクリブとテモゾロミドの併用療法の有効性および安全性をテモゾロミド単剤療法と比較すること,"The 65-year-old male patient with glioma is likely eligible for this clinical trial based on the provided information, as he meets the inclusion criteria for biopsy-proven high-grade glioma and has a measurable and biopsiable tumor. However, more information is needed to confirm his eligibility, such as the specific type of glioma and his performance score.",unclear,以下の基準をすべて満たす必要がある ‐生検によって、以下に示す2016 年WHO分類グレード3~4に分類される悪性神経膠腫 ‐退形成星細胞腫 ‐退形成性神経節膠腫 ‐退形成性乏突起神経膠腫 ‐退形成多形黄色星細胞腫 ‐膠芽腫 又は2021年WHO分類によって分子特性により定義される悪性神経膠腫 ‐びまん性橋膠腫を除くびまん性正中神経膠腫、H3 K27 遺伝子異常 ‐びまん性半球性神経膠腫、H3 G34 変異型 ‐びまん性小児高悪性度グリオーマ、H3/IDH 野生型 ‐乳児半球性グリオーマ ‐毛様細胞様高悪性度星細胞腫 ‐高悪性度多形黄色星細胞腫 ‐IDH 変異型びまん性神経膠腫、CDKN2A/B ホモ接合性欠失 ‐乏突起神経膠腫、IDH 変異および1p/19q 共欠失 ‐IDH 変異型星細胞腫、CDKN2A/B ホモ接合性欠失 ‐治験基準を満たす効果の高い避妊法を使用することに同意する。 ‐放射線療法が診断後6 週間(±1 週間)以内に開始され、施設基準に従って6 週間(±1 週間)以上実施されている。放射線療法に適さないと考えられる3 歳未満の被験者は、治験依頼者のメディカルモニターと相談の上、組み入れが許可される場合がある。 ‐放射線療法の終了から初回投与日(Cycle1 Day1 (以下C1D1))までの期間が少なくとも4 週間。 ‐放射線療法の終了からC1D1までの期間が最長8 週間。例外的な状況については、治験依頼者のメディカルモニターと協議することができる。 ‐以前の治療の急性効果は、治験責任(分担)医師が臨床的に重要ではないと判断した場合を除き、グレード1 以下でなければならない。 ‐C1D1 前7 日以内に十分な血液学的機能および臓器機能を有する。 ‐余命が8 週間以上あり、投与を少なくとも1 サイクル完了できる可能性が高いと判断される。 ‐以下の尺度によるパフォーマンススコアが60 以上である。 a) 16 歳未満の被験者はランスキー尺度 b) 16 歳以上の被験者はカルノフスキー尺度 -嚥下が可能であるか、胃管/経鼻胃管が留置されている。 -現在全身ステロイド薬を使用の場合、用量がC1D1 前の少なくとも7 日間に安定しているか、漸減中でなければならない。 -治験薬投与および頻回採血やMRI を含む治験関連手順に従う能力および意思がある。 -大手術または腹腔鏡手術、もしくは重大な外傷から少なくとも28 日経過している。 ‐同意説明文書又はアセント文書に署名する能力がある。,以下の基準のいずれかに該当する場合、本治験へ参加できない。 ‐びまん性橋膠腫(diffuse intrinsic pontine glioma:DIPG)または脳幹の橋に存在するびまん性正中心神経膠腫。 ‐放射線療法の施行中または施行後の再発/進行を含む再発性または治療抵抗性悪性神経膠腫。 ‐既治療の低悪性度神経膠腫で現在は高悪性度の基準を満たすもの、または既治療の悪性腫瘍に起因すると定義される二次性悪性神経膠腫。 ‐ALK(anaplastic lymphoma kinase/未分化リンパ腫キナーゼ)、BRAF(B-rapidly accelerated fibrosarcoma) またはNTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase/神経栄養因子受容体チロシンキナーゼ)阻害剤が適用される既知の病原性体細胞変異を、これらの療法が適用され、また治験責任(分担)医師によりこれらの治療が適切と判断される部位に有することが確認されている。 -悪性神経膠腫に対する治療歴(ベバシズマブを含む)、ただし手術および放射線療法(テモゾロミドの併用の有無は問わない)を除く。 -別の治験に現在組み入れられている。 -直近30 日間または5 半減期(いずれか長い方)以内の被験薬の投与。 -治験責任(分担)医師および治験依頼者のメディカルモニターにより、結果の解釈に影響を及ぼす可能性があると判断される過去3 年以内の悪性腫瘍。 -治験責任(分担)医師により治験参加が不可能となると判断される既存の病態 -C1D1において、抗生物質、抗真菌薬および抗ウイルス薬のIV 投与を要する重篤で活動性の全身感染、急性B 型またはC 型肝炎、もしくはヒト免疫不全ウイルス感染がある。 -テモゾロミド、その賦形剤、またはダカルバジンに対する、じんま疹、アナフィラキシー、中毒性壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群などの不耐容性または過敏症を有する。 -C1D1前28 日以内に生ウイルスワクチンの接種を受けている。 -妊娠中または授乳中である、または治験期間中に妊娠する意図がある。,"Subjects required to meet all the folloiwng criteria. -Biopsy proven high-grade glioma (HGG) as defined by 2016 World Health Organization (WHO) Classification Criteria, Grade 3-4 including: -Anaplastic astrocytoma -Anaplastic ganglioglioma -Anaplastic oligodendroglioma. -Anaplastic pleomorphic xanthoastrocytoma, -Glioblastoma OR as defined by the 2021 WHO Classification Criteria as molecularly characterized: -Non-pontine diffuse midline glioma, H3 K27-altered, -Diffuse hemispheric glioma, H3 G34-mutant -Diffuse pediatric HGG, H3/IDH-wildtype -Isocitrate dehydrogenase-mutant (IDH-mutant) Infant-type hemispheric glioma -High-grade astrocytoma with piloid features -High-grade pleomorphic xanthoastrocytoma -IDH-mutant diffuse glioma with homozygous cyclin- dependent kinase inhibitor 2A/B (CDKN2A/B) deletion, -IDH-mutant and 1p/19q co-deleted oligodendroglioma -IDH-mutant astrocytoma with homozygous CDKN2A/B deletion -Patients who consent to use effective methods of contraception which meets the study criteria. -Radiotherapy initiated within 6 weeks (+-1 week) of diagnosis and administered over 6 weeks (+-1 week). Participants <3 years of age, considered not suitable for radiotherapy may be eligible. -Minimum of 4 weeks between completion of radiation and date of initial treatment (Cycle 1 Day 1 (C1D1)). -Maximum of 8 weeks between completion of radiation and C1D1. Exceptional circumstances can be discussed with the medical monitor. -Acute effects of prior therapies must be Grade <=1 unless deemed clinically insignificant by the investigator. -Adequate hematologic and organ function <=7 days prior to C1D1 -Life expectancy of >=8 weeks and deemed likely to complete at least 1 cycle of treatment. -A performance score of >=60 using: a) Lansky scale for participants <16 years b) Karnofsky scale for participants >=16 years -Able to swallow and/or have a gastric/nasogastric tube. -Any current systemic steroid use dose must be stable or decreasing at least 7 days prior to C1D1. -Able and willing to adhere to study procedures, including frequent blood draws and MRI. -At least 28 days since any major surgery, laparoscopic procedure, or a significant traumatic injury. -Capable of giving sign on informed consent form or assent.","Patients who meets any of the following criteria cannot participate in this clinical trial. -Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (DIPG) or diffuse midline glioma located in the ? -Recurrent or refractory HGG including any recurrence/progression during/after radiotherapy. -Secondary HGG, defined as a previously treated low-grade glioma that now meets high- grade criteria, or that resulted from a previously treated malignancy. -Have known pathogenic somatic mutations appropriate for an anaplastic lymphoma kinase (ALK), B-rapidly accelerated fibrosarcoma (BRAF), or neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK ) inhibitor, in regions where these therapies are available and deemed appropriate by the investigator. -Prior HGG treatment (including bevacizumab), except for surgery and radiotherapy (with or without concomitant temozolomide) -Current enrollment in another trial deemed. -Treatment with an investigational product within the last 30 days or 5 half-lives (whichever is longer). -Prior malignancy within the previous 3 years that, per the investigator and the medical monitor, may affect interpretation of study results. -A preexisting medical condition(s) that, per the investigator, would preclude study participation. -Any serious, active, systemic infection requiring IV antibiotic, antifungal, or antiviral therapy, including acute hepatitis B or C, or Human Immunodeficiency Virus at C1D1. -Intolerability or hypersensitivity such as urticaria, anaphylaxis, toxic necrolysis, and/or Stevens-Johnson syndrome, to temozolomide, its excipients, or dacarbazine. -Received a live virus vaccine within 28 days of C1D1. -Pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant during the study.",NCT06413706,
jRCT2031240090,再発悪性神経膠腫に対する治療用放射性薬剤64Cu-ATSMの有効性を検証するランダム化比較医師主導治験（ST...,再発・難治性悪性神経膠腫を対象として、64Cu-diacetyl-bis(N4-methylthiosemicarbazone)(64Cu-ATSM)による治療の全生存期間における優越性を、BPC療法(Best physician’s choice)との非盲検ランダム化比較試験にて検証する。,"The patient is eligible for this clinical trial based on the provided information, as the patient meets the inclusion criteria (age, measurable and biopsiable tumor, etc.) and does not have any of the exclusion criteria mentioned.",yes,1) 登録前直近の病理診断により組織学的にWHO2021に基づく悪性神経膠腫(膠芽腫または、grade 3・4星細胞腫、grade 3乏突起膠腫)と診断されている 2) 初発時および再発・増悪時のいずれにおいても、小脳・脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれにも腫瘍を認めず、髄腔内播種も認めない(多発性病変は可) 3) がん性髄膜炎、放射線治療や外科的処置を要する脊髄転移を有さない 4) 登録時の年齢が18歳以上75歳以下 5) KPS(Karnofsky performance status)≧70 6) 次に示す悪性神経膠腫に対する標準治療が行われた後に、再発もしくは残存腫瘍が認められている 1 局所放射線治療(50 Gy以上) 2 TMZ(temozolomide)療法(150~200 mg/m2/day・5日間内服・23日間休薬)を3コース以上 7) 登録前90日以内に放射線治療を受けていない 8) 登録前21日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない(登録日の同一曜日を許容する。以降同様。) 9) 登録前14日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない 10)脳腫瘍以外の腫瘍に対する治療として、頭頚部領域(鎖骨より頭側)の放射線治療の既往を有しない 11) 登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす 1 好中球数≧1500/mm3 2 血小板数≧7.5×104/mm3 3 ヘモグロビン≧9.0 g/dL 4 アラニン・アミノトランスフェラーゼ(AST)≦120 U/L 5 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ALT)≦120 U/L 6 プロトロンビン時間国際標準比(PT-INR)<1.5(ただし、ワルファリン内服中はPT-INR≦2.5) 7 クレアチニン≦1.5 mg/dL 8 蛋白尿定性(-)~(2+) 12) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも7週間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも14週間の避妊に同意している。 13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている,1) 登録前2年以内の他の悪性腫瘍の既往または合併を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変では2年以内に治療された患者であっても除外しない 2) 全身的治療を要する感染症を有している 3) 38°C以上の発熱を認める 4) 臨床症状または画像所見により診断された間質性肺炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する 5) 造影剤アレルギーや閉所恐怖症などを有し造影MRIが実施できない 6) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体が陽性である 7) 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、もしくは授乳中の女性 8) 3か月以内の症候性の脳梗塞もしくは心筋梗塞の既往を有する 9) 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される,"1) Histologically diagnosed as high grade glioma based on WHO2021 criteria (glioblastoma, Grade 3/4 astrocytoma, or Grade 3 oligodendroglioma) before the registration 2) Neither tumor in the cerebellum, brain stem, pituitary gland, optic nerve, olfactory nerve, nor intrathecal dissemination, in both the initial case and recurrence (multiple lesions are eligible). 3) Neither leptomeningeal metastases , nor spinal metastasis requiring radiation therapy or surgical intervention. 4) Aged between 18 and 75 years old 5) KPS (Karnofsky performance status) at the time of registration >= 70 6) Recurrent or residual tumor after the standard therapy as indicated below. (1) local radiation therapy >= 50 Gy (2) TMZ (temozolomide) therapy (150 to 200 mg/m2/day, 5 days oral, 23 days interval) 3 courses or more 7) In a case with a history of radiotherapy, 90 days passed from the last irradiation date at the time of registration 8) No anti-cancer drug treatment (chemotherapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, etc.) nor other investigational drugs have been administered within 21 days before registration (the same day of the week for registration is allowed. The criteria listed below are the same) 9) Not underwent surgery with general anesthesia within 14 days before registration 10) As a treatment for tumors other than brain tumor, there is no history of radiotherapy in the head and neck region 11) Patients received laboratory tests within 14 days before registration and fulfilled following criteria: 12) In the case of women of childbearing potential, consent has been granted for contraception for at least 7 weeks after the last dose of study drug. In the case of males, consent to contraception for at least 14 weeks after the start of study drug administration and after the last dose of study drug. 13) Written informed consent","1) Have a history or merger of other malignancies within 2 years before registration. Patients with carcinoma in situ or lesions equivalent to intramucosal carcinoma are eligible 2) Have infection requiring systemic treatment at registration 3) Fever of 38C or higher at registration 4) Clinical symptoms or image findings of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis at registration 5) With history of hypersensitivity reaction to contrast agent, claustrophobia, etc. and Gd-enhanced MRI cannot be performed. 6) HIV antibody positive 7) Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant 9) Mental disease interfering taking part in the trial",,
jRCT2041230136,再発膠芽腫に対するTUG1を標的とした核酸医薬医師主導第I相試験,再発膠芽腫患者を対象としてTUG1ASOを投与した場合の投与時の安全性を検討し、至適投与量を決定することを主目的とする。副次的に、奏効率(HGG-RANO)、無増悪生存期間、薬物動態、全生存期間、奏効の持続期間を検討する。,"The patient is eligible for this clinical trial based on the provided information, as the patient meets the inclusion criteria (1) histological diagnosis of glioblastoma, (4) measurable lesions, and is within the age range (7) of 18-75 years old.",yes,(1)手術摘出検体又は生検検体の永久標本にて、組織学的に膠芽腫と診断されている患者 (2)標準的治療に不応又は不耐若しくは標準的治療に相当する治療が存在しない患者 (3)初発時の初期治療として、術後TMZの同時併用化学放射線療法が行われた後、維持TMZ療法が2コース以上行われている患者 (4)直近の再発・増悪後の手術が行われていない場合:登録前の頭部造影MRIで以下の1)~4)のすべてを満たす患者 1)再発・増悪後にステロイド投与を行っている場合、頭部造影MRIがステロイド投与開始日の5日後以降に行われている 2)膠芽腫の再発・増悪が確認されている 3)急性期/亜急性期の脳出血が認められない 4)測定可能病変を有する (5)直近の再発・増悪後の手術が行われている場合:以下の1)~5)のすべてを満たす患者 1)再発・増悪時の手術前の頭部造影MRIにて膠芽腫の再発・増悪が確認されている 2)手術後3日以内に頭部造影及び頭部非造影MRIが行われ、再発腫瘍の術後残存腫瘍量が確認されている 3)再手術時の摘出検体の永久標本にて、組織学的に退形成性星細胞腫又は膠芽腫の腫瘍が確認されている 4)術後4日以降、登録前の頭部造影MRIで以下のa)~c)のすべてを満たす a)再発・増悪後にステロイド投与を行っている場合、頭部造影MRIがステロイド投与開始日の5日後以降に行われている b)測定可能病変の有無は問わない c)登録前頭部MRIで、術後3日以内に行われた頭部MRIに比べ脳出血が悪化していない 5)再手術例では、再手術後21日以降、28日以内である患者 (6)登録時、放射線最終照射日から90日以上経過している患者 (7)登録日の年齢が18歳以上、75歳以下である患者 (8)登録前14日以内の最新のKPSが60以上の患者 (9)登録前14日以内の最新の検査値が、基準値を満たす患者 (10)試験参加につき患者本人から文書で同意が得られている患者,(1)脳外転移のある患者 (2)著明な頭蓋内圧亢進症状のある患者 (3)初発時又は再発・増悪時に、小脳・脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれかに腫瘍を認める患者 (4)髄腔内播種、大脳膠腫症のいずれかを認める患者 (5)活動性の重複がんを有する患者 (6)他のがん種に対して、化学療法、分子標的薬、頭頸部領域の放射線治療いずれかの既往がある患者 (7)抗菌薬、抗ウイルス薬等の全身投与を必要とする感染症を有する患者 (8)HIV抗体が陽性である患者 (9)HBs抗原又はHCV抗体が陽性の患者 (10)12誘導心電図検査で、QTcFが450 msecを超える男性及び470 msecを超える女性 (11)重度の心疾患を有する患者 (12)試験への継続参加が困難と判断される精神疾患又は精神症状を有している患者 (13)膠芽腫に対する前治療として、被験薬投与開始前の期間内に抗がん治療を受けた患者 (14)被験薬投与開始前2週以内にステロイドを増量した患者 (15)被験薬投与開始前4週以内に他の治験において治験使用薬の投与を受けた患者 (16)ガドリニウム造影剤を用いた頭部MRI検査が実施できない患者 (17)妊娠中又は妊娠している可能性のある女性患者、若しくは授乳中の女性患者 (18)被験薬の最終投与から少なくとも90日後までの完全禁欲又は効果的な避妊に同意できない患者,"(1) Patients with a histological diagnosis of glioblastoma on a permanent specimen of surgical removal or biopsy specimen. (2) Patients who are refractory or intolerant to standard treatment or for whom there is no treatment equivalent to standard treatment. (3) Patients who have received concurrent postoperative TMZ chemoradiotherapy as initial treatment at the time of initial disease followed by at least 2 courses of maintenance TMZ therapy. (4) Patients who have not undergone surgery after most recent recurrence or exacerbation: Patients who meet all of the following 1) to 4) on contrast-enhanced head MRI before enrollment; 1) If the patient is receiving steroids after recurrence or exacerbation, contrast-enhanced head MRI was performed 5 days after the start of steroid administration, 2) Recurrent or exacerbated glioblastoma is confirmed, 3) No acute or subacute cerebral hemorrhage, and 4) Has measurable lesions. (5) Patients who have undergone surgery after most recent recurrence or exacerbation: Patients who meet all of the following 1) to 5); 1) Recurrence or exacerbation of glioblastoma is confirmed by contrast-enhanced head MRI before surgery at the time of recurrence or exacerbation, 2) Postoperative residual tumor size of recurrent tumor is confirmed by contrast-enhanced and non-contrast-enhanced head MRI within 3 days after surgery, 3) Anaplastic astrocytoma or glioblastoma is histologically confirmed in a permanent specimen at the time of reoperation, 4) Meet all of the following a) to c) on contrast-enhanced head MRI after 4 days postoperatively and before enrollment; a) If the patient is receiving steroids after recurrence or exacerbation, contrast-enhanced head MRI is performed after 5 days of the start of steroid administration, b) Either with or without measurable lesions, and c) Pre-enrollment head MRI shows no worsening of cerebral hemorrhage compared to head MRI performed within 3 days after surgery, and 5) if reoperated, patients from 21 to 28 days after reoperation. (6) Patients who are more than 90 days from the date of last radiation exposure at the time of enrollment. (7) Patients must be at least 18 years old and less than 75 years old on the date of enrollment. (8) Patients whose latest KPS within 14 days prior to enrollment is 60 or more. (9) Patients whose latest clinical laboratory test results within 14 days prior to enrollment meet the criteria. (10) Patients who have given their written consent to participate in the study.","(1) Patients with extracerebral metastases. (2) Patients with symptoms of significant intracranial hypertension. (3) Patients with tumors in the cerebellum, brainstem, pituitary gland, optic nerve, or olfactory nerve at the time of initial onset or recurrence or exacerbation. (4) Patients with intrathecal dissemination or cerebral gliomatosis. (5) Patients with active multiple cancers. (6) Patients with a history of chemotherapy, molecular targeted drugs, or radiotherapy in the head and neck region for other cancer (7) Patients with infections requiring systemic administration of antimicrobial agents, antivirals, etc. (8) Patients with positive HIV antibodies. (9) Patients with positive HBs antigen or HCV antibody. (10) Male patients whose QTcF exceed 450 msec or female patients whose QTcF exceed 470 msec on 12-lead ECG tests. (11) Patients with severe cardiac disease. (12) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that make continued participation in the study difficult. (13) Patients who have received prior anticancer therapy for glioblastoma within the period prior to the start of treatment with the study drug. (14) Patients whose dose of steroids was increased within 2 weeks prior to the start of treatment with the study drug. (15) Patients who received an investigational drug in another clinical trial within 4 weeks prior to the start of treatment with the study drug. (16) Patients who cannot use Gadolinium-based head contrast agent. (17) Pregnant, possibly pregnant, or lactating female patients. (18) Patients who cannot agree to complete abstinence or effective contraception for at least 90 days after the last dose of the study drug.",,
jRCT2051230069,神経膠腫患者に対するロムスチン療法とプロカルバジン、ロムスチン、ビンクリスチン併⽤療法の安全性と...,神経膠腫患者におけるロムスチン療法とプロカルバジン、ロムスチン、ビンクリスチン併用療法の安全性と有効性を評価する。,"Based on the provided information, the patient is eligible for this clinical trial. The patient meets the inclusion criteria for Cohort 1, as they have a glioma (WHO Grade 2-4) diagnosed by pathological diagnosis, have a history of chemotherapy or radiation therapy, and have measurable lesions based on the RANO criteria. The patient's age of 65 meets the age requirement, and there is no information provided that would suggest they do not meet the performance status or laboratory test value requirements.",yes,"<コホート1>以下のすべての項目を満たすものとする。 1)摘出術又は生検の病理診断にて、神経膠腫(WHO Grade 2-4)と診断されている。 2)神経膠腫に対して、化学療法、又は放射線治療の既往歴があり腫瘍が再発、進行している(再発である) 3)RANO criteria に基づく測定可能病変を有する。 4)年齢が18歳以上である。 5)Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである(PSは必ず診療録に記載すること)。 6) 登録前21日以内の最新の検査値(登録日の3週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。 1好中球数≧1500 /mm3 2ヘモグロビン≧8.0 g/dL 3 血小板数≧10 x 104 /mm3 4AST≦120 U/L 5 ALT≦120 U/L 6血清クレアチニン: 1.5 mg/dL 以下、又はクレアチニンクリアランス60 mL/min以上(24時間法、又はCockcroft & Gault 式による算出) <コホート2>以下のすべての項目を満たすものとする。 1)摘出術又は生検の病理診断にて、乏突起膠腫(WHO Grade 2-3)又は、星細胞腫(WHO Grade 2)と診断されている。 2)神経膠腫に対して、初回の手術や放射線治療を除いて治療歴がない(初発である) 3) 放射線治療歴を有する場合は、放射線照射最終日が治験薬投与開始前28日(4週間後の同じ曜日の翌日)から90日以内である。 4)RANO criteria に基づく測定可能病変を有する。 5)年齢が18歳以上である。 6)Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである(PSは必ず診療録に記載すること)。 7)登録前21日以内の最新の検査値(登録日の3週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。 1 好中球数≧1500 /mm3 2 ヘモグロビン≧8.0 g/dL 3 血小板数≧10 x 104 /mm3 4 AST≦120 U/L 5 ALT≦120 U/L 6 血清クレアチニン: 1.5 mg/dL 以下、又はクレアチニンクリアランス60 mL/min以上(24時間法、又はCockcroft & Gault 式による算出) <コホート1、コホート2共通> 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がん及び無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。 胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期、結腸癌(腺癌):0期-I 期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期、その他の粘膜内癌相当の病変 ※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版又はそれに準ずる癌取扱い規約に従う 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3)登録時に腋窩温で38.0°C以上の発熱を有する。 4)脳腫瘍に対して静脈内又は経口投与のステロイド薬の投与を受けている場合、投与開始前の脳MRI検査7日前の期間はステロイド薬の追加又は増量がない。 5)脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬又はその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている。 6)コントロール不良の糖尿病を合併している。 7)不安定狭心症(登録前3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症)を合併、又は登録前6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 8)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、又は複数を合併している。 9)活動性の結核の既往を有する(結核菌、Bacillus tuberculosis)。 10)ガドリニウム造影剤を使用した造影MRIが使用できない。 11)治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 12)ロムスチンおよびロムスチンの添加剤に対する過敏症がある。 13)過去にニトロソウレア投与に反応しなかった。 14)セリアック病又は小⻨アレルギーを有する。 15)乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不全症である。 16)HIV抗体陽性である。 17)HBs抗原又はHCV抗体が陽性。HBs 抗原検査が陰性であるが,HBs 抗体検査又はHBc 抗体検査のいずれかが陽性かつ HBV-DNA 定量が検出感度以上。 18)女性:妊娠中である女性、授乳中の女性、治療中及び治療後少なくとも6か月まで避妊に同意できない女性。 男性:治療中及び治療後少なくとも6か月まで避妊に同意できない男性。 19)精神病又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 20)他の治験・臨床試験(介入を伴う)に参加している、もしくは他の治験・臨床試験に参加していたため治療により本治験の結果の解釈や治験責任医師の判断に支障を来す懸念のある患者 21)その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断する。 以下の除外基準は、コホート2のみを対象とする。 22)プロカルバジン及びビンクリスチンの成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある。 23)アルコール(飲酒)を摂取中で、登録後に禁酒できない。 24)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病である。","<コホート1、コホート2共通> 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がん及び無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。 胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期、結腸癌(腺癌):0期-I 期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期、その他の粘膜内癌相当の病変 ※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版又はそれに準ずる癌取扱い規約に従う"" 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3)登録時に腋窩温で38.0°C以上の発熱を有する。 4)脳腫瘍に対して静脈内又は経口投与のステロイド薬の投与を受けている場合、投与開始前の脳MRI検査7日前の期間はステロイド薬の追加又は増量がない。 5)脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬又はその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている。 6)コントロール不良の糖尿病を合併している。 7)不安定狭心症(登録前3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症)を合併、又は登録前6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 8)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、又は複数を合併している。 9)活動性の結核の既往を有する(結核菌、Bacillus tuberculosis)。 10)ガドリニウム造影剤を使用した造影MRIが使用できない。 11)治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 12)ロムスチンおよびロムスチンの添加剤に対する過敏症がある。 13)過去にニトロソウレア投与に反応しなかった。 14)セリアック病又は小⻨アレルギーを有する。 15)乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不全症である。 16)HIV抗体陽性である。 17)HBs抗原又はHCV抗体が陽性。HBs 抗原検査が陰性であるが,HBs 抗体検査又はHBc 抗体検査のいずれかが陽性かつ HBV-DNA 定量が検出感度以上。 18)女性:妊娠中である女性、授乳中の女性、治療中及び治療後少なくとも6か月まで避妊に同意できない女性。 男性:治療中及び治療後少なくとも6か月まで避妊に同意できない男性。"" 19)精神病又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 20)他の治験・臨床試験(介入を伴う)に参加している、もしくは他の治験・臨床試験に参加していたため治療により本治験の結果の解釈や治験責任医師の判断に支障を来す懸念のある患者 21)その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断する。 以下の除外基準は、コホート2のみを対象とする。 22)プロカルバジン及びビンクリスチンの成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある。 23)アルコール(飲酒)を摂取中で、登録後に禁酒できない。 24)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病である。","<Cohort 1> All of the following items shall be satisfied: 1) Glioma (WHO Grade 2-4) is diagnosed by pathological diagnosis of resection or biopsy. 2) For glioma, there is a history of chemotherapy or radiation therapy, and the tumor has recurred or progressed (recurrence) 3) Measurable lesions based on the RANO criteria. 4) The age is 18 years or older. 5) Performance status (PS) is either 0-2 according to the ECOG criterion or PS3 caused only by neurological symptoms caused by the tumor (PS must be listed in the medical record). 6) The latest test value within 21 days before registration (the same day of the week 3 weeks before the registration date is acceptable) satisfies all of the following: (i)Neutrophil count>= 1500 /mm3 (ii)Hemoglobin>= 8.0 g/dL (iii) Platelet count>= 10 x 104 /mm3 (iv)AST=<120 U/L (v) ALT=<120 U/L (vi)Serum creatinine: 1.5 mg/dL or less, or creatinine clearance 60 mL/min or more (calculated by 24-hour method or Cockcroft & Gault formula) <Cohort 2> All of the following items shall be satisfied: 1) Pathological diagnosis of resection or biopsy has diagnosed oligodendroglioma (WHO Grade 2-3) or astrocytoma (WHO Grade 2). 2) No history of treatment for glioma except for initial surgery or radiation therapy (this is the first time) 3) If you have a history of radiotherapy, the last day of radiation is within 90 days from 28 days before the start of study drug administration (the day after the same day 4 weeks later). 4) Measurable lesions based on RANO criteria. 5) You are at least 18 years of age. 6) Performance status (PS) is either 0-2 on the ECOG criterion or PS 3 caused only by neurological symptoms caused by the tumor (PS must be listed in the medical record). 7) The latest test value within 21 days before registration (the same day of the week 3 weeks before the registration date is acceptable) satisfies all of the following: (i)Neutrophil count>=1500 /mm3 (ii)Hemoglobin>=8.0 g/dL (iii) Platelet count>=10 x 104 /mm3 (iv)AST=<120 U/L (v) ALT=<120 U/L (vi)Serum creatinine: 1.5 mg/dL or less, or creatinine clearance 60 mL/min or more (calculated by 24-hour method or Cockcroft & Gault formula) <Common to Cohort 1 and Cohort 2> 1) Active multiple cancers (simultaneous double cancer/multiple cancers and metachronous double cancers/multiple cancers with a disease-free period of up to 2 years. However, even if the disease-free period is less than 2 years, a history of cancer with a relative survival rate of 95% or more for 5 years, such as prostate cancer in clinical stage I, stage 0 clinical stage that has completely responded to radiation therapy, laryngeal cancer in stage I, and cancer in the following pathological stage that has been completely resected, is not included in active double cancer/multiple cancers). Gastric cancer ""adenocarcinoma (general type)"": stage 0-I, colon cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, rectal cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma): stage 0, breast cancer (non-invasive ductal carcinoma, non-invasive lobular carcinoma): stage 0, breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget's disease): stage 0-IIA, endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): stage I, prostate cancer (adenocarcinoma): stage I-II, Cervical cancer (squamous cell carcinoma): stage 0, thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): stage I, stage II, stage III, renal cancer (pale clear cell carcinoma, anobic cell carcinoma): stage I, other lesions equivalent to intramucosal cancer * As a general rule, staging is in accordance with UICC-TNM 7th edition or equivalent cancer handling rules. 2) Infection requiring systemic treatment. 3) Fever of 38.0degrees centigrade or higher at axillary temperature at the time of registration. 4) If you are receiving intravenous or oral steroids for brain tumors, there is no addition or increase in steroids during the period 7 days before the brain MRI scan before the start of administration. 5) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) steroids or other immunosuppressive drugs for diseases other than brain tumors. 6) Complicated by poorly controlled diabetes. 7) Unstable angina (angina pectoris that develops or has exacerbated seizures within 3 weeks before enrollment) or has a history of myocardial infarction within 6 months before enrollment. 8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, or more. 9) with a history of active tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis, Bacillus tuberculosis). 10) Contrast-enhanced MRI using gadolinium contrast medium cannot be used. 11) Have received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. 12) There is hypersensitivity to lomustine and additives of lomustine; 13) Not responded to nitrosourea administration in the past. 14) Celiac disease or allergy. 15) Lactose intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption. 16) Positive for HIV antibodies. 17) Positive HBs antigen or HCV antibody. The HBs antigen test is negative, but either the HBs antibody test or the HBc antibody test is positive and the HBV-DNA quantitation is greater than or equal to the detection sensitivity. 18) Women: Women who are pregnant, breastfeeding, women who are undergoing treatment and cannot consent to contraception until at least 6 months after treatment. Men: Men who are not able to consent to contraception during treatment and until at least 6 months after treatment. 19) Patients with psychosis or psychiatric symptoms who are judged to have difficulty participating in the study. 20) Patients who have participated in other clinical trials or clinical trials (with interventions) or have participated in other clinical trials or clinical trials and are concerned that treatment may interfere with the interpretation of the results of this clinical trial or the judgment of the investigator. 21) In addition, the attending physician deems the patient inappropriate for this study. The following exclusion criteria cover Cohort 2 only. 22) History of severe hypersensitivity to procarbazine and vincristine. 23) You are consuming alcohol (drinking) and cannot abstain from alcohol after registration. 24) Demyelinating Charcot-Marie-Tooth disease.","<Common to Cohort 1 and Cohort 2> 1) Active multiple cancers (simultaneous double cancer/multiple cancers and metachronous double cancers/multiple cancers with a disease-free period of up to 2 years. However, even if the disease-free period is less than 2 years, a history of cancer with a relative survival rate of 95% or more for 5 years, such as prostate cancer in clinical stage I, stage 0 clinical stage that has completely responded to radiation therapy, laryngeal cancer in stage I, and cancer in the following pathological stage that has been completely resected, is not included in active double cancer/multiple cancers). Gastric cancer ""adenocarcinoma (general type)"": stage 0-I, colon cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, rectal cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma): stage 0, breast cancer (non-invasive ductal carcinoma, non-invasive lobular carcinoma): stage 0, breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget's disease): stage 0-IIA, endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): stage I, prostate cancer (adenocarcinoma): stage I-II, Cervical cancer (squamous cell carcinoma): stage 0, thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): stage I, stage II, stage III, renal cancer (pale clear cell carcinoma, anobic cell carcinoma): stage I, other lesions equivalent to intramucosal cancer * As a general rule, staging is in accordance with UICC-TNM 7th edition or equivalent cancer handling rules. 2) Infection requiring systemic treatment. 3) Fever of 38.0 degrees centigrade or higher at axillary temperature at the time of registration. 4) If you are receiving intravenous or oral steroids for brain tumors, there is no addition or increase in steroids during the period 7 days before the brain MRI scan before the start of administration. 5) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) steroids or other immunosuppressive drugs for diseases other than brain tumors. 6) Complicated by poorly controlled diabetes. 7) Unstable angina (angina pectoris that develops or has exacerbated seizures within 3 weeks before enrollment) or has a history of myocardial infarction within 6 months before enrollment. 8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, or more. 9) with a history of active tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis, Bacillus tuberculosis). 10) Contrast-enhanced MRI using gadolinium contrast medium cannot be used. 11) Have received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. 12) There is hypersensitivity to rommustine and additives of rommustine; 13) Not responded to nitrosourea administration in the past. 14) Celiac disease or allergy. 15) Lactose intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption. 16) Positive for HIV antibodies. 17) Positive HBs antigen or HCV antibody. The HBs antigen test is negative, but either the HBs antibody test or the HBc antibody test is positive and the HBV-DNA quantitation is greater than or equal to the detection sensitivity. 18) Women: Women who are pregnant, breastfeeding, women who are undergoing treatment and cannot consent to contraception until at least 6 months after treatment. Men: Men who are not able to consent to contraception during treatment and until at least 6 months after treatment. 19) Patients with psychosis or psychiatric symptoms who are judged to have difficulty participating in the study. 20) Patients who have participated in other clinical trials or clinical trials (with interventions) or have participated in other clinical trials or clinical trials and are concerned that treatment may interfere with the interpretation of the results of this clinical trial or the judgment of the investigator. 21) In addition, the attending physician deems the patient inappropriate for this study. The following exclusion criteria cover Cohort 2 only. 22) History of severe hypersensitivity to procarbazine and vincristine. 23) You are consuming alcohol (drinking) and cannot abstain from alcohol after registration. 24) Demyelinating Charcot-Marie-Tooth disease.",,
jRCT2031230007,BRAF融合遺伝子陽性の進行・再発の低悪性度神経膠腫または膵癌に対するビニメチニブの第Ⅱ相医師主導治験,BRAF融合遺伝子または遺伝子再構成陽性の切除不能または再発の低悪性度神経膠腫(コホート A) および膵癌(コホート B)を対象にビニメチニブ単剤療法の有効性および安全性を評価する。,"The patient is not eligible for this clinical trial because the patient's known gene mutation is unknown, and the trial requires a BRAF fusion or rearrangement detected by a specific cancer gene panel test.",no,"コホートA、コホートB共通の適格規準 1) 保険診療下で行われているNGSを用いたがん遺伝子パネル検査、先進医療によるがん遺伝子パネル検査、研究としてのがん遺伝子パネル検査(リキッドバイオプシーを含む)のいずれかにおいてBRAF融合遺伝子または遺伝子再構成が検出されている ただし、OncoGuide NCCオンコパネルシステム以外のNGSを用いたがん遺伝子パネル検査の結果によりBRAF融合遺伝子または遺伝子再構成を指摘された場合には、コンパニオン診断薬の開発・申請に必要な組織検体(未染薄切標本として、腫瘍細胞含有率20%以上かつ切片の厚さ10 μm×5枚(5 μm×10枚)程度)の提出に同意し、提出が可能であること 2) 切除不能または再発例である 3) 登録時点で、症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移のいずれも有さない(治療により無症状となった既往はあってもよい) 4) 登録時点で、治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない(既往はあってもよい) 5) 登録前14日以内の抗がん薬(化学療法など)や、登録前21日以内の他の治験薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)の投与を受けていない 6) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない 7) 登録前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない 8) 登録前28日以内の心エコーまたはMUGA(心臓スキャンマルチゲート収集法)にて左室駆出率(LVEF)が50%以上である 9) 登録前14日以内に実施した臨床検査が下記1-7を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと 1 好中球数≧1,500/mm3 2 血小板数≧10.0×10000/mm3 3 ヘモグロビン≧8.0 g/dL 4 総ビリルビン≦1.5 mg/dL 5 AST≦100 U/L 6 ALT≦100 U/L 7 クレアチニン≦1.5 mg/dL 10) 経口薬の投与が可能である 11) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも30日間の避妊および卵子の提供制限(自身で使用するための卵子の採取も含む)に同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも90日間の避妊および精子の提供制限に同意している。 12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。18歳未満の場合には代諾者から(可能な限り患者本人からも)文書で同意が得られている コホートA特有の適格規準 13) 組織診によって低悪性度神経膠腫と診断されている。低悪性度神経膠腫の診断はWHO2007年度版、2016年度版、2021年度版の診断を許容し、WHO Grade 1または2の脳腫瘍とする。 14) 登録時の年齢が12歳以上(18歳未満は代諾者の同意が必要)かつ12-17歳の場合は、登録時の体重が40 kg以上。また、18歳以上の場合、体重は問わない。 15) 12-15歳の場合は、Lansky Performance Status(LPS)≧70 16歳以上の場合は、Karnofsky Performance Status(KPS)≧70 16) 登録前28日以内の頭部単純または造影MRIにて測定可能病変を有する 17) 以下の1-3をすべて満たす 1 がん薬物療法歴を問わないが、初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術などを含む前治療の適応がある場合はそれらの治療を受けている 2 神経学的に安定している 3 登録時MRIにて多発病変や播種病変のいずれも認めない 18) 登録前14日以内に低悪性度神経膠腫に対してステロイドを増量しておらず、かつステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で50 mg/日を超えていない コホートB特有の適格規準 19) 原発巣または転移巣の組織診によって膵癌(組織型は問わない)と診断されている。 20) 少なくとも1つのがん薬物療法歴を有する(術前補助療法または術後補助療法は除く) 21) 登録時の年齢が12歳以上(18歳未満は代諾者の同意が必要)かつ12-17歳の場合は、登録時の体重が40 kg以上。また、18歳以上の場合、体重は問わない。 22) Performance Status(ECOG)が0または1 23) 登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5 mm以下)にて測定可能病変を1つ以上有する",1) 活動性の重複がんを有する(ただし、次の1~3は除外しない:1完全切除された以下のがん:基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、2ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、35年間以上再発が認められない他のがん) 2) 登録前6か月以内の症候性うっ血性心不全(New York Heart Association [NYHA]分類クラスII~IV)の既往歴/合併症または治療を有する不整脈(Grade 2以上)を有する 3) 登録前6か月以内の心筋梗塞の既往または不安定狭心症を有する 4) 登録前14日以内の12誘導心電図において補正QT間隔(corrected QT interval:QTcF)>480ms 5) 全身的治療を必要とする感染症を有する 6) 治療実施にもかかわらずコントロール不良の高血圧(収縮期血圧:150 mmHg以上または拡張期血圧:100 mmHg以上)を有する 7) 網膜静脈閉塞症(RVO)の既往または所見があるもしくはRVOの危険因子(コントロール不良の緑内障、高眼圧症、過粘稠度症候群または凝固亢進症候群の既往など)を有する 8) RVO以外の網膜変性疾患(中心性漿液性脈絡網膜症、網膜剥離、加齢黄斑変性など)の既往または合併がある 9)コントロール不良の糖尿病を有する 10)登録前3か月以内に、血栓塞栓イベントまたは脳血管系イベント(一過性虚血発作、脳血管発作、広範な深部静脈血栓症、肺動脈塞栓など)の既往を有する 11) クレアチンキナーゼ(CK)の上昇を伴う神経筋障害(炎症性ミオパチー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症など)を有する 12) MEK阻害薬の前治療歴を有する 13) 治験薬(または賦形剤)の成分に対する過敏反応の既往を有する 14) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である(ただし、HCV-RNAはHCV抗体が陽性の場合のみ測定する) 15) HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である(HBV-DNAが検出感度以下であれば除外しない) 16) 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸機能障害(例えば活動性潰瘍性疾患、コントロール不良の悪心・嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除など)を有する 17) 妊娠中、授乳中であり、今後継続して授乳が必要な女性または妊娠している可能性のある女性 18) 日常生活に支障のある精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 19) 治験責任医師または治験分担医師が本試験の参加対象として不適当と判断した,"Inclusion criteria for both cohort A and B 1) BRAF fusion or rearrangement is detected by reimbursed NGS-based cancer gene panel tests, cancer gene panel tests performed under advanced medical treatment, or clinical study (including liquid biopsy). Patients who have a result of BRAF fusion or rearrangement from cancer gene panel tests other than OncoGuide NCC Oncopanel System have to give consent and be able to submit tissue specimen (Unstained slides of 10 micrometer x 5 slides (5 micrometer x 10 slides) with percent tumor nuclei content of 20 percent or more) which is necessary for the development and application for companion diagnostics. 2) Unresectable or recurrent 3) No symptomatic brain metastasis, carcinomatous meningitis or spinal metastasis requiring surgical intervention or radiotherapy 4) No cardiac effusion, pleural effusion, or ascites requiring treatment 5) Not received anti-cancer drug within 14 days before registration, nor received other study drug (molecular targeting drug, immune therapy) within 21 days before registration 6) Not received operation under general anesthesia within 28 days before registration 7) Not received radiation therapy (including gamma knife, cyber knife) within 14 days before registration 8) Left ventricular ejection fraction is 50 percent or over by echocardiography or MUGA (multigated acquisition scan) within 28 days before registration 9) Having all laboratory tests performed within 14 days before registration and the values are within the following range. Patients should not receive administration of G-CSF and/or blood transfusion within 14 days before the blood collection (1) Absolute neutrophil count >= 1.500/mm3 (2) Platelet count >= 10.0 x 10000/mm3 (3) Hemoglobin >= 8.0 g/dL (4) Total bilirubin <= 1.5 g/dL (5) Aspartate aminotransferase (AST) <= 100 U/L (6) Alanine aminotransferase (ALT) <= 100 U/L (7) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL 10) Patients who are able to swallow orally administered medication. 11) Consent to at least 30 days of contraception and limited egg donation (including egg retrieval for future egg transfer) after last administration of study drug for child-bearing status women. Consent to 90 days of contraception and limited sperm donation after last administration of study drug for men. 12) Written informed consent (When registering patient under 18, a signed consent form must be obtained from both the patient and the parent or legal guardian.) Cohort A 13) Histopathologically diagnosed as low-grade glioma, based on WHO classification of 2007, 2016 and 2021. The grade is WHO grade 1 or 2. 14) Age at the time of registration is 12 years or older (When registering a patient under 18, a signed consent form must be obtained from both the patient and the parent or legal guardian.) , and patients who are 12-17 years old have to be 40 kg or over in body weight. There is no limitation in body weight for patients who are 18 years or older. 15) Lansky Performance Status (LPS) >= 70 for patients 12-15 years old Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 for patients 16 years or older 16) Having measurable disease within 28 days before registration 17) Patients suffice the following. (1) Having adequate initial treatment depending on the primary central nervous tumor including surgery if recommended treatment is available. (2) Neurologically stable. (3) Multiple lesion or dissemination is not detected with MRI at the registration. 18) Not increased steroid for low-grade glioma within 14 days before registration and the dosage of steroid in equivalent to 50 mg prednisolone or less. Cohort B 19) Histopathologically diagnosed as pancreatic cancer (histologically not specified). 20) Having progression after at least one regimen of chemotherapy excluding adjuvant therapy. 21) Age at the time of registration is 12 years or older (When registering a patient under 18, a signed consent form must be obtained from both the patient and the parent or legal guardian.) , and patients who are 12-17 years old have to be 40 kg or over in body weight. There is no limitation in body weight for patients who are 18 years or older. 22) Performance Status (ECOG) is 0 or 1 23) Having measurable disease within 28 days before registration detected by enhanced CT (Head, chest, abdominal, pelvic: under 5 mm in slice)","1) Active double primary cancer (but not (1)-(3)): (1) completely resected following cancers: basal cell carcinoma, stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal carcinoma, superficial bladder cancer, (2) gastrointestinal cancer curatively resected with ESD or EMR, and (3) other cancers with no recurrence for more than 5 years. 2) Patients with symptomatic congestive heart failure of NYHA class II-IV or arrythmia (over grade 2) occurring in less than 6 months before registration. 3) Patients with myocardial infarction or unstable angina occurring in less than 6 months before registration. 4) Patients with corrected QT interval (QTcF) >480 ms in ECG performed within 14 days before enrollment. 5) Patients with infections requiring systemic treatment. 6) Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure: over 150 mmHg or diastolic blood pressure: over 100 mmHg). 7) Patients with history or findings of retinal vein occlusion (RVO) or having RVO risk factor (unstable glaucoma, ocular hypertension, hyperviscosity syndrome, hypercoagulability syndrome, etc.) 8) Patients with history or complication of retinal degenerative disease other than RVO (central serous chorioretinopathy, retinal detachment, age-related macular degeneration, etc.) 9) Patients with uncontrolled diabetes mellitis. 10) Patients with venous thrombus (transient ischemic attack, stroke, massive deep vein thrombosis, pulmonary embolism, etc.) occurring in less than 3 months 11) Patients who have neuromuscular disease with CK elevation (inflammatory myopathy, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, spinal muscular atrophy, etc.). 12) Prior treatment with MEK inhibitors. 13) Previous severe hypersensitive reaction to ingredient including binimetinib. 14) Patients who are positive for either HIV antibody, HBs antigen, or HCV-RNA. 15) Negative for HBs antigen, positive for HBs antibody or HBc antibody, and positive for HBV-DNA assay. (If it is less than or equal to the detection sensitivity, patients are not excluded) 16) Patients with concomitant diseases that affect gastrointestina function. 17) Women who are pregnant, breastfeeding and need to continue breastfeeding in the future, and women who may be pregnant. 18) Patients with psychiatric diseases or psychological symptoms interfering with participation in the trial. 19) Patients who are deemed inappropriate for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.",,
jRCT2031210299,再発悪性神経膠腫患者を対象としたDSP-0390の第1相試験,再発悪性神経膠腫患者を対象にDSP-0390を経口投与したときの安全性、薬物動態、薬力学及び予備的な抗腫瘍活性を評価する,"Based on the provided criteria, the 65-year-old male patient with glioma appears to be eligible for this clinical trial, as there are no specific age restrictions or exclusions mentioned. However, it is essential to review the patient's medical history and current condition to ensure they meet all the inclusion criteria and do not meet any of the exclusion criteria.",yes,"1. 3ヵ月以上の生存が見込める患者 2. 前治療(化学療法、手術又は放射線療法)による副作用がNCI CTCAE V5.0のGrade 1(非血液毒性の場合)又はGrade 2以下(血液毒性の場合、ただし深部静脈血栓症を除く)に回復している患者 3. Karnofsky Performance Status(KPS)スコアが70%以上である患者 4. 以下に基づき、適切な臓器機能を有すると判断される患者 (ア) 好中球絶対数(ANC)が1,500/μL以上(このANC値に達するためにG-CSF又はGM-CSFを使用してはならない) (イ) 血小板数が100×10^3/μL以上 (ウ) ヘモグロビン(Hgb)が9.0 g/dL以上(このHgb値を得るために輸血又はエリスロポエチンを使用してはならない) (エ) クレアチニンクリアランスが40 mL/min以上(Cockcroft-Gault式を用いる) (オ) 総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下(ジルベール症候群が確認されている患者ではULNの3.0倍以下) (カ) アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)がULNの3.0倍以下 (キ) アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)がULNの3.0倍以下 (ク) 国際標準比(INR)、プロトロンビン時間(PT)、部分トロンボプラスチン時間(PTT)又は活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)がULNの1.5倍以下。抗凝固薬の使用は、PT/(a)PTTが治療域内であり(実施医療機関の基準に従う)、かつ抗凝固療法レジメンがDay 1前の2週間以上にわたり安定している場合に限り許容される 5. 抗てんかん薬の投与を受けている場合、Day 1前の14日間、痙攣がなく、用量が安定している患者 6. ベースラインでコルチコステロイドの投与を受けている場合、Day 1前の少なくとも5日間で投与量が安定している又は減量している患者。用量拡大パートでは、コルチコステロイドの用量は、デキサメタゾン4 mg/日と等価用量以下でなければならない。ホルモン補充療法として使用されている場合には、メディカルモニターと議論のうえ、上記基準を超えて安定している用量のコルチコステロイドの使用が許容される場合がある 7. 妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査(血清又は尿)が陰性の患者 8. 妊娠/生殖可能な女性及び生殖可能な男性の場合は、治験期間中及び治験薬の最終投与から6ヵ月間(男女共に)、避妊法(経口避妊薬、植込み型避妊具、ダブルバリア避妊法)を使用すること、又は異性との性交渉を完全に控えることに同意した患者",1. Day 1前の3ヵ月以内にベバシズマブ又はその他の血管内皮増殖因子(VEGF)阻害薬による前治療歴がある患者 2. Multifocalな病変、軟髄膜転移又は頭蓋外転移を有する患者 3. QT延長(QTcFが男性で>450 msec、女性で>470 msec)を含む、臨床的に重大な心電図(ECG)の異常を有する患者、又は/及びトルサード・ド・ポアンツの既往のある患者 4. 心エコー(ECHO)又はマルチゲート収集法(MUGA)スキャンにより測定した左室駆出率が40%未満の患者 5. 嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺、又は経口薬の摂取若しくは消化管吸収を制限するその他の症状が確認されている患者 6. 活動性クローン病又はその他の炎症性腸疾患が確認されている患者 7. Day 1前の2年以内に別の原発がんの既往がある患者。ただし、切除した及び/又は根治的に治療した非黒色腫皮膚癌、子宮頚部上皮内癌、表在性膀胱癌は除く 8. 活動性、急性又は慢性の感染が確認されている患者[ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)を含むがこれらに限定されない]。HCVに対する抗ウイルス治療を完了した患者は、HCVのポリメラーゼ連鎖反応でウイルスが検出されない場合は組入れ可能とする。 9. 妊娠中又は授乳中の患者。なお、授乳中の女性患者は、授乳を中断すれば組入れ可能とする。その場合、治験薬投与終了後少なくとも6ヵ月間は授乳を再開してはならない 10. 視力検査、視野検査、眼底検査及び光干渉断層計(OCT)によるスクリーニング検査によって活動性の網膜異常を有すると判定された患者 11. Day 1前の6ヵ月以内に重大な心血管疾患が認められる患者[ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類III又はIVのうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈、又は脳卒中を含む] 12. コントロール不能の疾患が認められる患者(治験要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況、又は重大な免疫不全状態を伴う疾患などを含むがこれらに限定されない) 13. Day 1の前4週間以内に大手術、外科的切除、直視下生検若しくは重大な外傷を受けた患者、又は治験期間中に大手術が必要になると予想される患者 14. Day 1の前7日以内に軽微な外科的処置、穿刺吸引又はコア生検を受けた患者 15. ベースラインの磁気共鳴画像法(MRI)又はコンピューター断層撮影法(CT)で中枢神経系出血を示す所見が認められている患者(ただし、症状のないGrade 1の術後出血で、少なくとも4週間安定している患者は除く) 16. Day 1の前4週間以内に化学療法又は治験による抗がん治療を受けている患者(ニトロソウレア系薬剤及び免疫療法は6週間以内、又はニトロソウレア系の脳内留置用剤の埋込みは8週間以内) 17. Day 1の前12週間以内に放射線療法を受けた患者。ただし、腫瘍生検で再発が確認された場合、放射線照射野以外に新たな病変が認められた場合、又は(8週間の間隔を空けて実施した)2回のMRIで病勢進行が確認された場合を除く 18. 併用禁止薬(メチルプレドニゾロン、prednisone、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、その他の強力な又は中程度のCYP3A4阻害薬又は誘導薬、及び強力なCYP2D6阻害薬)を使用している患者。これらの薬剤は、Day 1の1週間前又は薬剤の半減期の5倍の日数前(いずれか長い方)に中止しなければならない 19. 交流電場腫瘍治療システム(オプチューン)との併用は認められない。治験薬投与開始の1日前にオプチューンを中止しなければならない。オプチューンによる創傷は、Day 1の前に十分に治癒していなければならない 20. 以下の病歴のある患者 a. 肺臓炎又は間質性肺疾患 b. Day 1の前6ヵ月以内に肺毒性のリスクを増加する可能性があると治験責任医師等が判断する肺の状態(間質性肺疾患の存在が疑われる又は放射線肺障害を含むがこれらに限定されない),"1. Estimated life expectancy >= 3 months 2. Recovery from toxic effects of prior therapy to NCI CTCAE v5.0 Grade 1 (nonhematologic toxicities) or Grade <=2(hematologic toxicities, except deep vein thrombosis) 3. Karnofsky Performance Status (KPS) score >= 70% 4. Adequate organ function as determined by: a. Absolute Neutrophil >=1500/microliter (may not use G-CSF or GM CSF) b. Platelet >=100 * 10^3/microliter c. Hemoglobin >=9 g/dL (may not transfuse or use erythropoietin to obtain this Hgb level) d. Creatinine Clearance >= 40ml/min (Cockcroft-Gault) e. Total bilirubin <=1.5 times ULN (or <= 2 times ULN for patients with known Gilbert syndrome) f. AST <= 3 times ULN g. ALT <= 3 times ULN h. INR, PT, PTT, or aPTT <=1.5 x ULN Note: The use of anticoagulants is permitted as long as the PT/(a)PTT is within therapeutic limits (according to the local institution standard) and the patient has been on a stable anticoagulant regimen for at least 2 weeks prior to the first study Day 1 5. If on antiepileptic drug; dose must be stable and no seizures 14 days prior to study Day 1 6. If on corticosteroids at baseline, dose must be stable or decreasing for at least 5 days prior to study Day 1. For the dose expansion part of the study, the dose must be <= 4 mg dexamethasone per day (or equivalent dose if other corticosteroids are used). A higher stable dose of corticosteroids, if used as HRT, may be allowed upon discussion with the Medical Monitor. 7. Females of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test 8. Male or female patients of child-producing potential must agree to use contraception or use prevention of pregnancy measures or agreement to refrain completely from heterosexual intercourse during the study and for 6 months (females & males) after the last dose of study drug","1. Prior therapy with bevacizumab or other anti-vascular endothelial growth factor (-VEGF) treatments within 3 months prior to study Day 1 2. Multifocal disease, leptomeningeal metastasis, or extracranial metastasis 3. Abnormal ECGs that are clinically significant, including those where QT prolongation (QTcF>450 msec for males and >470 msec for females); and/or history of Torsade de Pointes 4. Left ventricular ejection fraction <40% as determined by ECHO or MUGA 5. Known dysphagia, short-gut syndrome, gastroparesis, or other conditions that limit the ingestion or gastrointestinal absorption of drugs administered orally 6. Know active Chrohn's or other inflammatory bowel disease 7. History of another primary cancer within the 2 years prior to study Day 1, except for the following: nonmelanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, superficial bladder cancer that has been removed or curatively treated 8. A known active acute or chronic infection including, but not limited to, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and hepatitis C virus (HCV) [Patients who have completed a course of anti-viral treatment for HVC are eligible provided than an HCV polymerase chain reaction shows no detectable virus] 9. Pregnant or breastfeeding. Male or female patients of child-producing potential must agree to use contraception or use prevention of pregnancy measures or agreement to refrain completely from heterosexual intercourse during the study and for 6 months (females & males) after the last dose of study drug 10. The presence of any active retinal abnormality determined by screening tests using visual acuity, visual field, fundoscopy, and OCT 11. Significant cardiovascular disease, including NYHA Class III or IV congestive heart failure, myocardial infarction, unstable angina, poorly controlled cardiac arrhythmias, or stroke in the preceding 6 months prior to study Day 1 12. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements, or disorders associated with significant immunocompromised state 13. Major surgical procedure, surgical resection, open biopsy, or significant traumatic injury within 4 weeks prior to study Day 1 or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study 14. Minor surgical procedures, fine needle aspirations, or core biopsies within 7 days prior to study Day 1 15. Evidence of CNS hemorrhage on baseline MRI or CT scan (except for postsurgical, asymptomatic, Gr 1 hemorrhage that has been stable at least 4 weeks for enrolled patients) 16. Chemotherapy or investigational anticancer therapy administered within 4 weeks (except 6 weeks for nitrosoureas and immunotherapy, or 8 weeks for an implanted nitrosoureas wafer) prior to study Day 1 17. Radiotherapy within 12 weeks prior to study Day 1, unless relapse is confirmed by tumor biopsy or new lesion outside of radiation field, or if there are 2 MRIs (performed 8 weeks apart) confirming progressive disease 18. Concurrent use of prohibited medications: methylprednisolone, prednisone, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, and other strong or moderate CYP3A4 inhibitors or inducers, and strong CYP2D6 inhibitors. These should be discontinued 1 week or 5 half-lives (whichever is greater) prior to study Day 1 19. Concurrent treatment with Tumor Treatment Field (Optune) is not allowed. Patients must stop Optune 1 day prior to the first dose of study drug. Any wounds from Optune must be healed adequately prior to study Day 1 20. History of: a. Pneumonitis or interstitial lung disease b. Any other lung condition that in the investigators judgement may put the patient at an increased risk for lung toxicity (including, but not limited to, suspected interstitial lung disease or radiation-induced lung injury) within 6 months of study Day 1",,
jRCT2031200153,Cellm-001による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験,脳腫瘍のうち、初発悪性膠芽腫に対する自家脳腫瘍免疫賦活剤であるCellm-001について、術後の全生存期間延長効果・再発予防効果と安全性を検証する。,"The patient is eligible for this clinical trial based on age (65 is within the range of 18-75) and having a measurable and biopsiable tumor. However, I do not know if the patient meets the other inclusion criteria, such as Karnofsky Performance Status, surgical resection, and laboratory values, as that information is not provided.",unclear,(1)年齢は満18歳以上、75歳以下である。 (2)テント上の膠芽腫(WHO Grade IV)の初発症例であって、画像上播種を認めない。 (3)初発時に最大限の外科的摘出がされており、画像上の腫瘍造影部が全摘されている。 (4)摘出時の湿重量で約5gの摘出腫瘍組織がある。 (5)Karnofsky Performance Status (KPS) 60 以上であり、3ヶ月以上の生命予後が見込まれる。 (6)予定される放射線治療において、60 Gyまで照射される計画標的体積が大脳・間脳の1/3未満であることが確認されている。 (7)以下のすべての条件を満たす。すべての検査項目は登録日より14 日以内の最新の検査値を用いる。 好中球数≧500/mm^3 、ヘモグロビン≧6.0 g/dL、血小板数≧5×10^4 / mm^3 、AST(GOT)≦5×施設基準値上限、ALT(GPT)≦5×施設基準値上限、血清クレアチニン≦1.5 mg/dL (8)本人の病名および病態の告知がされており、さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に同意能力がある。 (9)本治験参加施設で治験薬投与を行い、フォローアップ可能である。,(1)登録前14日以内の副腎皮質ステロイド剤(10mg/日超のプレドニゾロン、あるいは相当量)又はその他の免疫抑制剤の全身投与、又は活動性かつ重篤な自己免疫疾患の合併 (2)カルムスチン脳内留置用剤を使用した。 (3)抗悪性腫瘍剤ベバシズマブを使用した、あるいは使用予定である。 (4)交流電場腫瘍治療システム(NovoTTF-100Aシステム)を使用予定である。 (5)放射線治療が完遂できないと予想される著しい頭蓋内圧亢進症状 (6)本治療法の遂行が困難と考えられる活動性の合併症 (7)登録前7日以内に全身的治療を要する感染症を有する。 (8)脳腫瘍以外の活動性の悪性腫瘍を有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。 (9)妊婦、授乳中断を希望しない授乳婦、および妊娠している可能性、またはその意思のある症例 (10)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (11)登録前6ヶ月以内に他の治療目的の臨床試験に参加した、または、現在他の治療目的の臨床試験に参加している。 (12)B型肝炎またはC型肝炎に関し、急性または持続感染またはウィルスが検出可能な状態である。 (13)HIV抗体陽性である。 (14)薬物アレルギーなどにより、MRI用造影剤(ガドリニウム造影剤など)が使用できない。 (15)本剤の成分に過敏反応を示す患者 「本剤の成分による過敏反応」とは自家腫瘍組織断片、乾燥BCGワクチン抽出物、精製ツベルクリンあるいはヘパリンナトリウムによる「病的なアレルギー反応」を指し、BCGワクチンおよび精製ツベルクリンによる健常人にも認められる程度の皮膚の遅延型過敏反応とCTCAEグレード3以下の発熱などは除く。 (16)間質性肺疾患の既往又は合併している患者。 (17)治験責任医師が不適格と判断した患者,"(1) 18 years old or older and 75 years old or younger. (2) Newly diagnosed and histologically confirmed supratentorial glioblastoma (WHO grade IV) without dissemination on the image. (3) Maximum surgical resection was performed at the initial onset and the tumor contrast area on the image was completely removed. (4) About 5 g of excised tumor tissue by wet weight at the time of excision. (5) Karnofsky Performance Status (KPS) is 60 or higher and a prognosis of 3 months or longer is expected. (6) In the planned radiotherapy, it has been confirmed that the planned target volume to be irradiated up to 60 Gy is less than 1/3 of that of the cerebrum and diencephalon. (7) All of the following conditions are met. For all inspection items, use the latest inspection values within 14 days from the date of registration. Neutrophil count >= 500/mm^3, hemoglobin >= 6.0 g/dL, Platelet count >= 5 x 10^4 / mm^3, AST (GOT) =< 5 x the upper limit of normal (ULN) for the reference lab, ALT (GPT) =< 5 x the upper limit of normal (ULN) for the reference lab, serum creatinine =< 1.5 mg/dL. (8) Patient informed his/her diagnosis and the patient or a legitimate substitute if the patient is a minor has enough ability to comprehend and consent to the study. (9) Study drug administration and follow-up will be performed under the study participating institutions.","(1) Systemic administration of corticosteroids (prednisolone greater than 10 mg / day, or equivalent amounts) within 14 days prior to enrollment or other immunosuppressive agents or complications of active and serious autoimmune disease. (2) A patient who was implanted of carmustine intracerebral wafers in the surgical cavity. (3) Bevacizumab (an antineoplastic agent) was used or will be used. (4) Tumor Treating Fields ( Novo TTF-100A ) system will be used. (5) Significant increased intracranial hypertension that a patient is not expected to be completely treated with radiation therapy. (6) Active complications that may be difficult to carry out with this treatment. (7) A patient having an infectious disease requiring systemic treatment within 7 days prior to registration. (8) A patient with an active malignant tumor (simultaneous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free period of 5 years or less ) except malignant glioma. However, carcinoma in situ or intramucosal cancer (curable cancer by local treatment) is not included in active double cancers. (9) A pregnant woman, a nursing woman who does not wish to stop breastfeeding and a woman who may or will be pregnant. (10) A patient who is difficult to participate in the study because of a mental illness or psychiatric symptom that interferes with daily life. (11) Participated in a clinical trial for other therapeutic purpose within 6 months prior to enrollment or is currently participating in a clinical trial for other therapeutic purpose. (12) With regard to hepatitis B or C, acute or persistent infection or virus is detectable. (13) Known HIV-positivity. (14) Due to a drug allergy, any MRI contrast agent (gadolinium contrast agents, etc.) can not be used. (15) A patient with hypersensitivity reaction to the ingredients of this drug. ""Hypersensitivity reaction due to the components of this drug"" refers to ""pathological allergic reaction"" caused by autologous tumor tissue fragment, dried BCG vaccine extract, purified tuberculin or heparin sodium, except a case of delayed skin hypersensitivity that is also observed in a healthy subject with BCG vaccine and purified tuberculin and fever of CTCAE grade 3 or lower. (16) A patient with a history or complication of interstitial lung disease. (17) A patient judged by principal investigator to be ineligible.",,