translation
translation |
|---|
{
"bg": "Арипипразол се разпределя в целия организъм, като обема на разпределение е 4, 9 l/ kg, показващи екстензивното екстраваскуларно разпределение.",
"cs": "Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4, 9 l/ kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci."
} |
{
"bg": "При стационарно състояние, дехидро - арипипразол, който е активен метаболит, представлява около 40% от AUC на арипипразол в плазмата.",
"cs": "Aktivní metabolit dehydro- aripiprazol představuje, při rovnovážném stavu, kolem 40% AUC aripiprazolu v plazmě."
} |
{
"bg": "Средният елиминационен полуживот на арипипразол е приблизително 75 часа при бързи метаболизатори на CYP2D6 и около 146 часа при бавни метаболизатори наCYP2D6.",
"cs": "Průměrný poločas eliminace aripiprazolu je přibližně 75 hodin u rychlých metabolizátorů CYP2D6 a přibližně 146 hodin u pomalých metabolizátorů CYP2D6."
} |
{
"bg": "При проучване с еднократна доза, при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (Child- Pugh Classes A, B и C) не е установен значителен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро- арипипразол, но в проучването са били включени само 3 пациента с клас C чернодробна цироза, което е недостатъчно за правенето на заключение относно техния метаболитен капацитет.",
"cs": "Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child- Pugh), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu"
} |
{
"bg": "64 5. 3 Предклинични данни за безопасност",
"cs": "5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti"
} |
{
"bg": "Те включват: дозо - зависима адренокортикална токсичност (липофусцин пигментно акумулиране и/ или загуба на паренхимни клетки) при плъхове, при 104- седмично приложение на дози от 20 до 60 mg/ kg/ дневно (3 до 10 пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек) и повишаване честотата на адренокортикалните карциноми и комбинираните адренокортикални аденоми/ карциноми при женски плъхове, при доза 60 mg/ kg/ дневно (10 пъти спрямо средна стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек).",
"cs": "Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce (nahromadění pigmentu lipofuscinu a/ nebo ztráta parenchymálních buněk) u potkanů po 104 týdnech při dávce 20- 60 mg/ kg/ den (3 až10- ti násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí) a zvýšený výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/ karcinomů u samic potkanů při dávce 60 mg/ kg/ den (10- ti násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí)."
} |
{
"bg": "Най- високата нетуморногенитична експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията на препоръчаната доза при хора.",
"cs": "Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7- krát vyšší než expozice u lidí doporučenou dávkou."
} |
{
"bg": "Калциев силикат Кроскармелоза натрий Кросповидон Силикон диоксид Ксилитол Микрокристална целулоза Аспартам (Е951) Ацесулфам калий Ванилов аромат (включително ванилин и етил ванилин) Винена киселина Магнезиев стеарат",
"cs": "Křemičitan vápenatý Sodná sůl kroskarmelozy Krospovidon Oxid křemičitý Xylitol Mikrokrystalická celulosa Aspartam (E951) Draselná sůl acesulfamu Vanilkové aroma (včetně vanilinu a etylvanilinu) Kyselina vinná Magnesium- stearát"
} |
{
"bg": "65 6. 2 Несъвместимости",
"cs": "60 6. 2 Inkompatibility"
} |
{
"bg": "Картонена кутия с 14 х 1 таблетки в алуминиеви перфорирани блистери с еднократни дози Картонена кутия с 28 х 1 таблетки в алуминиеви перфорирани блистери с еднократни дози.",
"cs": "Krabička o počtu 28 x 1 tableta v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech tvarovaných za studena."
} |
{
"bg": "Картонена кутия с 49 х 1 таблетки в алуминиеви перфорирани блистери с еднократни дози.",
"cs": "Krabička o počtu 49 x 1 tableta v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech tvarovaných za studena."
} |
{
"bg": "EU/ 1/ 04/ 276/ 024- 026",
"cs": "EU/ 1/ 04/ 276/ 024- 026"
} |
{
"bg": "66 1.",
"cs": "61 1."
} |
{
"bg": "ABILIFY 15 mg таблетки диспергиращи се в устата",
"cs": "ABILIFY 15 mg tablety dispergovatelné v ústech"
} |
{
"bg": "Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 15 mg арипипразол (aripiprazole).",
"cs": "Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 15 mg."
} |
{
"bg": "Помощно вещество:",
"cs": "3 mg aspartamu (E951) v jedné tabletě dispergovatelné v ústech."
} |
{
"bg": "3 mg аспартам (Е951) в една таблетка диспергираща се в устата",
"cs": "Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1."
} |
{
"bg": "Таблетка диспергираща се в устата Таблетките са с кръгла форма и жълти, с надпис \"A\" над \"641\" от едната страна и\" 15 \"от другата.",
"cs": "Tableta dispergovatelná v ústech Kulatá a žluté, označená \"A\" nad \"641\" na jedné straně a \"15\" na druhé straně."
} |
{
"bg": "67 устата, трудно се изважда от устата цяла.",
"cs": "Jelikož je tableta dispergovatelná v ústech křehká, musí se užít okamžitě po otevření blistru."
} |
{
"bg": "Таблетките, диспергиращи се в устата, могат да се използват като алтернатива на ABILIFYтаблетки за пациенти, които трудно гълтат ABILIFYтаблетки (виж също т. 5. 2)",
"cs": "62 Tablety dispergovatelné v ústech slouží jako alternativa k ABILIFY tabletám u pacientů, kteří mají problémy s polykáním ABILIFY tablet (viz také bod 5. 2)."
} |
{
"bg": "68 Възникването на суицидно поведение е присъщо за психическите заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на терапията с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4. 8).",
"cs": "Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4. 8.)."
} |
{
"bg": "Тардивна дискинезия: при клинични проучвания в продължение на една година или по- малко, случаите на необходимост от лечение на появили се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.",
"cs": "63 Tardivní dyskinese: v jednoročních nebo kratších klinických studiích nebyly případy akutní dyskinese vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem hlášeny často."
} |
{
"bg": "Дисфагия: езофагеална неподвижност и аспирация се свързват с използването на антипсихотици, включително и на ABILIFY.",
"cs": "64 Dysfagie: ezofageální dysmotilita a aspirace byly spojeny s užíváním antipsychotik včetně přípravku ABILIFY."
} |
{
"bg": "70 Арипипразол се метаболизира чрез множество метаболитни пътища, включващи ензимните системи СYP2D6 и CYP3A4, но не и CYP1A.",
"cs": "Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí enzymů CYP1A."
} |
{
"bg": "71 арипипразол да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти, медиирани от тези ензимни системи.",
"cs": "Tudíž je nepravděpodobné, že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované těmito enzymy."
} |
{
"bg": "Чести: безпокойство, безсъние, тревожност Нечести: депресия *",
"cs": "66 Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramidové poruchy, akatizie, tremor, závratě, somnolence, sedace, bolest hlavy Oční poruchy Časté: rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy Časté: dyspepsie, zvracení, nauzea, zácpa, hypersekrece slin Cévní poruchy Méně časté: ortostatická hypotenze * Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava Psychiatrické poruchy Časté: neklid, nespavost, úzkost Méně časté: deprese *"
} |
{
"bg": "Шизофрения - при продължително, 52- седмично контролирано проучване, при пациентите на лечение с арипипразол като цяло е наблюдавана по- ниска честота (25, 8%) на EPS, включително паркинсонизъм, акатизия и дискинезия, в 72 сравнение с пациентите лекувани с халоперидол (57, 3%).",
"cs": "Schizofrenie - v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem nízkou celkovou incidenci (25, 8%) EPS včetně parkinsonismu, akatisie, dystonie a dyskineze ve srovnání s pacienty léčenými haloperidolem (57, 3%)."
} |
{
"bg": "73 Изследвания:",
"cs": "67 ABNORMÁLNÍ KLINICKÉ A LABORATORNÍ NÁLEZY NEZAŘAZENÉ JINDE"
} |
{
"bg": "75 ABILIFY е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при продължително лечение при пациенти, показали отговор при започване на лечението.",
"cs": "U pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, přípravek ABILIFY při pokračující léčbě účinně udržuje klinické zlepšení."
} |
{
"bg": "5. 2 Фармакокинетични свойства",
"cs": "70 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti"
} |
{
"bg": "76 Абсорбция:",
"cs": "Absorpce:"
} |
{
"bg": "77 5. 3 Предклинични данни за безопасност",
"cs": "5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti"
} |
{
"bg": "78 6. 2 Несъвместимости",
"cs": "72 6. 2 Inkompatibility"
} |
{
"bg": "EU/ 1/ 04/ 276/ 027- 029",
"cs": "EU/ 1/ 04/ 276/ 027- 029"
} |
{
"bg": "79 1.",
"cs": "73 1."
} |
{
"bg": "ABILIFY 30 mg таблетки диспергиращи се в устата",
"cs": "ABILIFY 30 mg tablety dispergovatelné v ústech"
} |
{
"bg": "Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 30 mg арипипразол (aripiprazole).",
"cs": "Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 30 mg."
} |
{
"bg": "Таблетка диспергираща се в устата Таблетките са с кръгла форма и розови, с надпис \"A\" над \"643\" от едната страна и\" 30 \"от другата.",
"cs": "Tableta dispergovatelná v ústech Kulatá a růžové, označená \"A\" nad \"643\" na jedné straně a \"30\" na druhé straně."
} |
{
"bg": "80 устата, трудно се изважда от устата цяла.",
"cs": "Jelikož je tableta dispergovatelná v ústech křehká, musí se užít okamžitě po otevření blistru."
} |
{
"bg": "Таблетките, диспергиращи се в устата, могат да се използват като алтернатива на ABILIFYтаблетки за пациенти, които трудно гълтат ABILIFYтаблетки (виж също т. 5. 2)",
"cs": "74 Tablety dispergovatelné v ústech slouží jako alternativa k ABILIFY tabletám u pacientů, kteří mají problémy s polykáním ABILIFY tablet (viz také bod 5. 2)."
} |
{
"bg": "81 Възникването на суицидно поведение е присъщо за психическите заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на терапията с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4. 8).",
"cs": "Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4. 8.)."
} |
{
"bg": "Тардивна дискинезия: при клинични проучвания в продължение на една година или по- малко, случаите на необходимост от лечение на появили се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.",
"cs": "75 Tardivní dyskinese: v jednoročních nebo kratších klinických studiích nebyly případy akutní dyskinese vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem hlášeny často."
} |
{
"bg": "Дисфагия: езофагеална неподвижност и аспирация се свързват с използването на антипсихотици, включително и на ABILIFY.",
"cs": "76 Dysfagie: ezofageální dysmotilita a aspirace byly spojeny s užíváním antipsychotik včetně přípravku ABILIFY."
} |
{
"bg": "83 Арипипразол се метаболизира чрез множество метаболитни пътища, включващи ензимните системи СYP2D6 и CYP3A4, но не и CYP1A.",
"cs": "Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí enzymů CYP1A."
} |
{
"bg": "84 арипипразол да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти, медиирани от тези ензимни системи.",
"cs": "Tudíž je nepravděpodobné, že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované těmito enzymy."
} |
{
"bg": "Чести: безпокойство, безсъние, тревожност Нечести: депресия *",
"cs": "78 Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramidové poruchy, akatizie, tremor, závratě, somnolence, sedace, bolest hlavy Oční poruchy Časté: rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy Časté: dyspepsie, zvracení, nauzea, zácpa, hypersekrece slin Cévní poruchy Méně časté: ortostatická hypotenze * Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava Psychiatrické poruchy Časté: neklid, nespavost, úzkost Méně časté: deprese *"
} |
{
"bg": "Шизофрения - при продължително, 52- седмично контролирано проучване, при пациентите на лечение с арипипразол като цяло е наблюдавана по- ниска честота (25, 8%) на EPS, включително паркинсонизъм, акатизия и дискинезия, в 85 сравнение с пациентите лекувани с халоперидол (57, 3%).",
"cs": "Schizofrenie - v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem nízkou celkovou incidenci (25, 8%) EPS včetně parkinsonismu, akatisie, dystonie a dyskineze ve srovnání s pacienty léčenými haloperidolem (57, 3%)."
} |
{
"bg": "86 Изследвания:",
"cs": "79 ABNORMÁLNÍ KLINICKÉ A LABORATORNÍ NÁLEZY NEZAŘAZENÉ JINDE"
} |
{
"bg": "88 ABILIFY е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при продължително лечение при пациенти, показали отговор при започване на лечението.",
"cs": "U pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, přípravek ABILIFY při pokračující léčbě účinně udržuje klinické zlepšení."
} |
{
"bg": "5. 2 Фармакокинетични свойства",
"cs": "82 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti"
} |
{
"bg": "89 Абсорбция:",
"cs": "Absorpce:"
} |
{
"bg": "90 5. 3 Предклинични данни за безопасност",
"cs": "5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti"
} |
{
"bg": "91 6. 2 Несъвместимости",
"cs": "84 6. 2 Inkompatibility"
} |
{
"bg": "EU/ 1/ 04/ 276/ 030- 032",
"cs": "EU/ 1/ 04/ 276/ 030- 032"
} |
{
"bg": "92 1.",
"cs": "85 1."
} |
{
"bg": "ABILIFY 1 mg/ ml перорален разтвор",
"cs": "ABILIFY 1 mg/ ml perorální roztok"
} |
{
"bg": "Всеки ml съдържа 1 mg арипипразол (aripiprazole).",
"cs": "Jeden ml obsahuje 1 mg aripiprazolum."
} |
{
"bg": "200 mg фруктоза на ml 400 mg захароза на ml 1, 8 mg метил парахидроксибензоат (E218) на ml 0, 2 mg пропил парахидроксибензоат (E216) на ml",
"cs": "200 mg fruktosy v 1 ml 400 mg sacharosy v 1 ml 1, 8 mg metylparabenu (E218) v 1 ml 0, 2 mg propylparabenu (E216) v 1 ml"
} |
{
"bg": "Перорален разтвор Прозрачна, безцветна до бледо жълта течност.",
"cs": "Perorální roztok Čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina."
} |
{
"bg": "ABILIFYперорален разтвор може да бъде използван като алтернатива на ABILIFYтаблетки за пациенти, които преглъщат трудно ABILIFYтаблетки (вж. точка 5. 2)",
"cs": "Přípravek ABILIFY perorální roztok může být použit jako alternativa k ABILIFY tabletám u pacientů, kteří mají problémy s polykáním ABILIFY tablet (viz bod 5. 2)."
} |
{
"bg": "Шизофрения:",
"cs": "Schizophrenia:"
} |
{
"bg": "Препоръчваната начална доза ABILIFYе 10 или 15 mg дневно (т. е.",
"cs": "Doporučená počáteční dávka pro aripiprazol je 10 nebo 15 mg/ den (např."
} |
{
"bg": "10 или 15 ml разтвор) с поддържаща дневна доза от 15 mg, приемана веднъж дневно независимо от храненето.",
"cs": "10 nebo 15 ml roztoku/ den) s udržovací dávkou 15 mg/ den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo."
} |
{
"bg": "В картонената опаковка са поставени разграфена мерителна чашка и двумилиметров калибриран капкомер.",
"cs": "Kalibrovaná odměrka a 2ml kalibrované kapátko jsou součástí balení."
} |
{
"bg": "ABILIFYе ефективен при дози от 10 до 30 mg дневно (т. е.",
"cs": "Aripiprazol je účinný v rozmezí 10- 30 mg/ den (např."
} |
{
"bg": "10 до 30 ml разтвор дневно).",
"cs": "10 až 30 ml roztoku/ den)."
} |
{
"bg": "Не е наблюдавана повишена ефективност при дози по- високи от препоръчваната дневна доза от 15 mg въпреки, че при отделни пациенти по- високи дози може да са от полза.",
"cs": "Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávky 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky."
} |
{
"bg": "Препоръчваната начална доза ABILIFY е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5. 1).",
"cs": "15 ml roztoku/ den) podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5. 1)."
} |
{
"bg": "Максималната дневна доза не трябва да надвишава 30 mg.",
"cs": "30 ml roztoku/ den)."
} |
{
"bg": "93 За предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол, лечението продължава в същата доза.",
"cs": "86 Při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol, léčba pokračuje ve stejné dávce."
} |
{
"bg": "Пациенти в напреднала възраст: не е установена ефективността на ABILIFYза лечение на шизофрения и биполярно афективно разстройство при пациенти на и над 65 годишна възраст.",
"cs": "Starší osoby: účinnost přípravku ABILIFY v léčbě schizofrenie a bipolární poruchy I u pacientů 65- tiletých a starších nebyla stanovena."
} |
{
"bg": "Пол: не е необходимо промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки (вж. точка 4. 4 и 5. 2).",
"cs": "Pohlaví: pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz body 4. 4. a 5. 2)."
} |
{
"bg": "Пушене: имайки предвид метаболитния път на ABILIFY, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4. 5).",
"cs": "Kuřáci: vzhledem ke způsobu metabolizmu přípravku ABILIFY kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4. 5)."
} |
{
"bg": "Арипипразол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с доказано сърдечно- съдово заболяване (прекаран инфаркт на миокарда или исхемична болест на",
"cs": "Aripiprazol by se měl užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality převodu), cerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie a léčby antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetné akcelerované nebo maligní."
} |
{
"bg": "Тардивна дискинезия: при клинични проучвания в продължение на една година или по- малко, случаите на необходимост от лечение на появили се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.",
"cs": "87 Tardivní dyskinese: v jednoročních nebo kratších klinických studiích nebyly případy akutní dyskinese vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem hlášeny často."
} |
{
"bg": "Ако пациент развие признаци или симптоми, характерни за NMS, или има необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на NMS, приемът на всички антипсихотични лекарствни продукти, включително ABILIFY, трябва да се преустанови.",
"cs": "Objeví- li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotických léčivých přípravků, včetně přípravku ABILIFY, musí být přerušeno."
} |
{
"bg": "Повишена смъртност: в три плацебо- контролирани проучвания на арипипразол при възрастни пациенти (n= 938, средна възраст 82, 4 г., от 56 до 99 г) с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер, пациентите лекувани с арипипразол са били изложени на по- голям риск от смъртност в сравнение с групата с плацебо.",
"cs": "Zvýšená mortalita: ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n= 938; průměrný věk: 82, 4 let; rozpětí: 56- 99 let) u starších pacientů s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí pacienti léčeni aripiprazolem měli zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem."
} |
{
"bg": "Церебро- васкуларни нежелани събития: в същите проучвания се съобщава за церебро - васкуларни нежелани събития (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т. ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 г., от 78 до 88 г.).",
"cs": "78- 88 let)."
} |
{
"bg": "Рисковите фактори, които могат да доведат пациентите до тежки усложнения, включват затлъстяване и предишни заболявания от диабет в семейството. В клинични проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение честотата на нежеланите събития свързани с хипергликемия (включително диабет) или по отношение на абнормни лабораторни стойности на гликемия в",
"cs": "V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií (včetně diabetu) anebo abnormální glykemické laboratorních hodnoty ve srovnání s placebem."
} |
{
"bg": "Ако има такива случаи, те са обикновено при пациенти със значителни рискови фактори, например предишно заболяване от диабет, нарушения на щитовидната жлеза или аденом на хипофизата.",
"cs": "88 Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes v anamnéze, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy."
} |
{
"bg": "Непоносимост:",
"cs": "Intolerance:"
} |
{
"bg": "Пероралният разтвор съдържа фруктоза.",
"cs": "Perorální roztok obsahuje fruktózu."
} |
{
"bg": "Пациенти с редки вродени проблеми на фруктозана непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.",
"cs": "Pacienti se vzácnou hereditární fruktózovou intolerancí by neměli tento přípravek užívat."
} |
{
"bg": "Пероралният разтвор съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (възможно е да се проявят по- късно).",
"cs": "Perorální roztok obsahuje methylparaben a propylparaben, jenž mohou vyvolat akutní nebo opožděnou alergickou reakci."
} |
{
"bg": "Пероралният разтвор съдържа захароза.",
"cs": "Perorální roztok obsahuje sacharózu."
} |
{
"bg": "Пациенти с редки вродени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо- галактозна малабсорбция или захарозо- изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат пероралния разтвор.",
"cs": "Pacienti se vzácnou hereditární fruktózovou intolerancí, glukózo - galaktózovou malabsorpcí nebo sacharózo- isomaltázovou insuficiencí by perorální roztok neměli užívat."
} |
{
"bg": "В клинично проучване при здрави доброволци, мощния инхибитор на CYP2D6 (квинидин) води до повишаване на AUC на арипипразол със 107%, докато стойността на Cmax остава",
"cs": "V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107%, zatím co Cmax nezměnil."
} |
{
"bg": "При преустановяване приема на CYP2D6 или 3A4 инхибитор, дозата на ABILIFY трябва да се повиши до тази прилагана преди започване на комбинираното лечение.",
"cs": "89 Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo 3A4 by se dávka přípravku ABILIFY měla zvýšit na úroveň, která předcházela zahájení průvodní terapie."
} |
{
"bg": "При едновременната употреба на ABILIFY и карбамазепин, дозата на ABILIFY трябва да бъде удвоена.",
"cs": "Je- li přípravek ABILIFY podáván s karbamezepinem, dávka přípravku ABILIFY by měla být dvojnásobná."
} |
{
"bg": "97 Не са провеждани съответни контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.",
"cs": "Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen."
} |
{
"bg": "Представените по- долу нежелани ефекти са наблюдавани по- често (≥ 1/ 100) в сравнение с плацебо, или са определени като вероятно свързани с лечението, значими нежелани лекарствени реакции (*):",
"cs": "Následující nežádoucí účinky se objevily častěji než u placeba nebo byly považovány za možné, medicínsky relevantní, nežádoucí účinky (*):"
} |
{
"bg": "Честотата описана по- долу е определена на базата на следната конвенция: чести (> 1/ 100, < 1/ 10) и нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100).",
"cs": "90 Četnost uvedená níže je definována podle následujícího pravidla: časté (> 1/ 100, < 1/ 10) a méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100)."
} |
{
"bg": "Чести: безпокойство, безсъние, тревожност Нечести: депресия *",
"cs": "Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramidové poruchy, akatizie, tremor, závratě, somnolence, sedace, bolest hlavy Oční poruchy Časté: rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy Časté: dyspepsie, zvracení, nauzea, zácpa, hypersekrece slin Cévní poruchy Méně časté: ortostatická hypotenze * Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava Psychiatrické poruchy Časté: neklid, nespavost, úzkost Méně časté: deprese *"
} |
{
"bg": "Манийни епизоди на",
"cs": "V jiné dlouhodobé 26ti týdenní kontrolované studii incidence EPS byla 14, 8% u pacientů léčených aripiprazolem a 15, 1% u pacientů léčených olanzapinem."
} |
{
"bg": "98 биполярно афективно разстройство – при 12- седмично контролирано проучване честотата на EPS e била 23, 5% при пациентите на лечение с арипипразол и 53, 3% при пациентите на лечение с халоперидол.",
"cs": "Manické epizody u Bipolární poruchy I - ve 12týdenní kontrolované studii byl výskyt EPS 23, 5% u pacientů léčených aripiprazolem a 53, 3% u pacientů léčených haloperidolem."
} |
{
"bg": "Повишаване на CPK (креатинин фосфокиназата), обикновено преходно и асимптомно е наблюдавано при 3, 5% от пациентите на лечение с арипипразол, в сравнение 2, 0% от пациентите на плацебо.",
"cs": "Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) bylo pozorováno u 3, 5% pacientů léčených aripiprazolem ve srovnání s 2, 0% pacientů, kteří dostávali placebo."
} |
{
"bg": "Честотатана тези събития се смята за неизвестна (не може да бъде изчислена от наличните данни).",
"cs": "Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je označena jako není známo (z dostupných údajů nelze určit)."
} |
{
"bg": "99 Изследвания:",
"cs": "91 ABNORMÁLNÍ KLINICKÉ A LABORATORNÍ NÁLEZY NEZAŘAZENÉ JINDE"
} |
{
"bg": "Потенциално сериозните признаци и симптоми от медицинска гледна точка, включват безсъние, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми.",
"cs": "Potenciálně medicínsky vážné hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy."
} |
{
"bg": "101 ABILIFY е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при продължително лечение при пациенти, показали отговор при започване на лечението.",
"cs": "U pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, přípravek ABILIFY při pokračující léčbě účinně udržuje klinické zlepšení."
} |