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JRCT ID,Title,研究・治験の目的,AgentJudgment,AgentGrade,主たる選択基準,主たる除外基準,Inclusion Criteria,Exclusion Criteria,NCT No,JapicCTI No
jRCT2051240121,放射線療法後の悪性神経膠腫の小児および若年成人を対象に、アベマシクリブ＋テモゾロミドとテモゾロミ...,放射線療法後の悪性神経膠腫を有する小児および若年成人を対象に、アベマシクリブとテモゾロミドの併用療法の有効性および安全性をテモゾロミド単剤療法と比較すること,"The 65-year-old male patient with glioma is likely eligible for this clinical trial based on the provided information, as he meets the inclusion criteria for biopsy-proven high-grade glioma and has a measurable and biopsiable tumor. However, more information is needed to confirm his eligibility, such as the specific type of glioma and his performance score.",unclear,以下の基準をすべて満たす必要がある ‐生検によって、以下に示す2016 年WHO分類グレード3~4に分類される悪性神経膠腫 ‐退形成星細胞腫 ‐退形成性神経節膠腫 ‐退形成性乏突起神経膠腫 ‐退形成多形黄色星細胞腫 ‐膠芽腫 又は2021年WHO分類によって分子特性により定義される悪性神経膠腫 ‐びまん性橋膠腫を除くびまん性正中神経膠腫、H3 K27 遺伝子異常 ‐びまん性半球性神経膠腫、H3 G34 変異型 ‐びまん性小児高悪性度グリオーマ、H3/IDH 野生型 ‐乳児半球性グリオーマ ‐毛様細胞様高悪性度星細胞腫 ‐高悪性度多形黄色星細胞腫 ‐IDH 変異型びまん性神経膠腫、CDKN2A/B ホモ接合性欠失 ‐乏突起神経膠腫、IDH 変異および1p/19q 共欠失 ‐IDH 変異型星細胞腫、CDKN2A/B ホモ接合性欠失 ‐治験基準を満たす効果の高い避妊法を使用することに同意する。 ‐放射線療法が診断後6 週間(±1 週間)以内に開始され、施設基準に従って6 週間(±1 週間)以上実施されている。放射線療法に適さないと考えられる3 歳未満の被験者は、治験依頼者のメディカルモニターと相談の上、組み入れが許可される場合がある。 ‐放射線療法の終了から初回投与日(Cycle1 Day1 (以下C1D1))までの期間が少なくとも4 週間。 ‐放射線療法の終了からC1D1までの期間が最長8 週間。例外的な状況については、治験依頼者のメディカルモニターと協議することができる。 ‐以前の治療の急性効果は、治験責任(分担)医師が臨床的に重要ではないと判断した場合を除き、グレード1 以下でなければならない。 ‐C1D1 前7 日以内に十分な血液学的機能および臓器機能を有する。 ‐余命が8 週間以上あり、投与を少なくとも1 サイクル完了できる可能性が高いと判断される。 ‐以下の尺度によるパフォーマンススコアが60 以上である。 a) 16 歳未満の被験者はランスキー尺度 b) 16 歳以上の被験者はカルノフスキー尺度 -嚥下が可能であるか、胃管/経鼻胃管が留置されている。 -現在全身ステロイド薬を使用の場合、用量がC1D1 前の少なくとも7 日間に安定しているか、漸減中でなければならない。 -治験薬投与および頻回採血やMRI を含む治験関連手順に従う能力および意思がある。 -大手術または腹腔鏡手術、もしくは重大な外傷から少なくとも28 日経過している。 ‐同意説明文書又はアセント文書に署名する能力がある。,以下の基準のいずれかに該当する場合、本治験へ参加できない。 ‐びまん性橋膠腫(diffuse intrinsic pontine glioma:DIPG)または脳幹の橋に存在するびまん性正中心神経膠腫。 ‐放射線療法の施行中または施行後の再発/進行を含む再発性または治療抵抗性悪性神経膠腫。 ‐既治療の低悪性度神経膠腫で現在は高悪性度の基準を満たすもの、または既治療の悪性腫瘍に起因すると定義される二次性悪性神経膠腫。 ‐ALK(anaplastic lymphoma kinase/未分化リンパ腫キナーゼ)、BRAF(B-rapidly accelerated fibrosarcoma) またはNTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase/神経栄養因子受容体チロシンキナーゼ)阻害剤が適用される既知の病原性体細胞変異を、これらの療法が適用され、また治験責任(分担)医師によりこれらの治療が適切と判断される部位に有することが確認されている。 -悪性神経膠腫に対する治療歴(ベバシズマブを含む)、ただし手術および放射線療法(テモゾロミドの併用の有無は問わない)を除く。 -別の治験に現在組み入れられている。 -直近30 日間または5 半減期(いずれか長い方)以内の被験薬の投与。 -治験責任(分担)医師および治験依頼者のメディカルモニターにより、結果の解釈に影響を及ぼす可能性があると判断される過去3 年以内の悪性腫瘍。 -治験責任(分担)医師により治験参加が不可能となると判断される既存の病態 -C1D1において、抗生物質、抗真菌薬および抗ウイルス薬のIV 投与を要する重篤で活動性の全身感染、急性B 型またはC 型肝炎、もしくはヒト免疫不全ウイルス感染がある。 -テモゾロミド、その賦形剤、またはダカルバジンに対する、じんま疹、アナフィラキシー、中毒性壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群などの不耐容性または過敏症を有する。 -C1D1前28 日以内に生ウイルスワクチンの接種を受けている。 -妊娠中または授乳中である、または治験期間中に妊娠する意図がある。,"Subjects required to meet all the folloiwng criteria. -Biopsy proven high-grade glioma (HGG) as defined by 2016 World Health Organization (WHO) Classification Criteria, Grade 3-4 including: -Anaplastic astrocytoma -Anaplastic ganglioglioma -Anaplastic oligodendroglioma. -Anaplastic pleomorphic xanthoastrocytoma, -Glioblastoma OR as defined by the 2021 WHO Classification Criteria as molecularly characterized: -Non-pontine diffuse midline glioma, H3 K27-altered, -Diffuse hemispheric glioma, H3 G34-mutant -Diffuse pediatric HGG, H3/IDH-wildtype -Isocitrate dehydrogenase-mutant (IDH-mutant) Infant-type hemispheric glioma -High-grade astrocytoma with piloid features -High-grade pleomorphic xanthoastrocytoma -IDH-mutant diffuse glioma with homozygous cyclin- dependent kinase inhibitor 2A/B (CDKN2A/B) deletion, -IDH-mutant and 1p/19q co-deleted oligodendroglioma -IDH-mutant astrocytoma with homozygous CDKN2A/B deletion -Patients who consent to use effective methods of contraception which meets the study criteria. -Radiotherapy initiated within 6 weeks (+-1 week) of diagnosis and administered over 6 weeks (+-1 week). Participants <3 years of age, considered not suitable for radiotherapy may be eligible. -Minimum of 4 weeks between completion of radiation and date of initial treatment (Cycle 1 Day 1 (C1D1)). -Maximum of 8 weeks between completion of radiation and C1D1. Exceptional circumstances can be discussed with the medical monitor. -Acute effects of prior therapies must be Grade <=1 unless deemed clinically insignificant by the investigator. -Adequate hematologic and organ function <=7 days prior to C1D1 -Life expectancy of >=8 weeks and deemed likely to complete at least 1 cycle of treatment. -A performance score of >=60 using: a) Lansky scale for participants <16 years b) Karnofsky scale for participants >=16 years -Able to swallow and/or have a gastric/nasogastric tube. -Any current systemic steroid use dose must be stable or decreasing at least 7 days prior to C1D1. -Able and willing to adhere to study procedures, including frequent blood draws and MRI. -At least 28 days since any major surgery, laparoscopic procedure, or a significant traumatic injury. -Capable of giving sign on informed consent form or assent.","Patients who meets any of the following criteria cannot participate in this clinical trial. -Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (DIPG) or diffuse midline glioma located in the ? -Recurrent or refractory HGG including any recurrence/progression during/after radiotherapy. -Secondary HGG, defined as a previously treated low-grade glioma that now meets high- grade criteria, or that resulted from a previously treated malignancy. -Have known pathogenic somatic mutations appropriate for an anaplastic lymphoma kinase (ALK), B-rapidly accelerated fibrosarcoma (BRAF), or neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK ) inhibitor, in regions where these therapies are available and deemed appropriate by the investigator. -Prior HGG treatment (including bevacizumab), except for surgery and radiotherapy (with or without concomitant temozolomide) -Current enrollment in another trial deemed. -Treatment with an investigational product within the last 30 days or 5 half-lives (whichever is longer). -Prior malignancy within the previous 3 years that, per the investigator and the medical monitor, may affect interpretation of study results. -A preexisting medical condition(s) that, per the investigator, would preclude study participation. -Any serious, active, systemic infection requiring IV antibiotic, antifungal, or antiviral therapy, including acute hepatitis B or C, or Human Immunodeficiency Virus at C1D1. -Intolerability or hypersensitivity such as urticaria, anaphylaxis, toxic necrolysis, and/or Stevens-Johnson syndrome, to temozolomide, its excipients, or dacarbazine. -Received a live virus vaccine within 28 days of C1D1. -Pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant during the study.",NCT06413706,
jRCT2031200153,Cellm-001による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験,脳腫瘍のうち、初発悪性膠芽腫に対する自家脳腫瘍免疫賦活剤であるCellm-001について、術後の全生存期間延長効果・再発予防効果と安全性を検証する。,"The patient is eligible for this clinical trial based on age (65 is within the range of 18-75) and having a measurable and biopsiable tumor. However, I do not know if the patient meets the other inclusion criteria, such as Karnofsky Performance Status, surgical resection, and laboratory values, as that information is not provided.",unclear,(1)年齢は満18歳以上、75歳以下である。 (2)テント上の膠芽腫(WHO Grade IV)の初発症例であって、画像上播種を認めない。 (3)初発時に最大限の外科的摘出がされており、画像上の腫瘍造影部が全摘されている。 (4)摘出時の湿重量で約5gの摘出腫瘍組織がある。 (5)Karnofsky Performance Status (KPS) 60 以上であり、3ヶ月以上の生命予後が見込まれる。 (6)予定される放射線治療において、60 Gyまで照射される計画標的体積が大脳・間脳の1/3未満であることが確認されている。 (7)以下のすべての条件を満たす。すべての検査項目は登録日より14 日以内の最新の検査値を用いる。 好中球数≧500/mm^3 、ヘモグロビン≧6.0 g/dL、血小板数≧5×10^4 / mm^3 、AST(GOT)≦5×施設基準値上限、ALT(GPT)≦5×施設基準値上限、血清クレアチニン≦1.5 mg/dL (8)本人の病名および病態の告知がされており、さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に同意能力がある。 (9)本治験参加施設で治験薬投与を行い、フォローアップ可能である。,(1)登録前14日以内の副腎皮質ステロイド剤(10mg/日超のプレドニゾロン、あるいは相当量)又はその他の免疫抑制剤の全身投与、又は活動性かつ重篤な自己免疫疾患の合併 (2)カルムスチン脳内留置用剤を使用した。 (3)抗悪性腫瘍剤ベバシズマブを使用した、あるいは使用予定である。 (4)交流電場腫瘍治療システム(NovoTTF-100Aシステム)を使用予定である。 (5)放射線治療が完遂できないと予想される著しい頭蓋内圧亢進症状 (6)本治療法の遂行が困難と考えられる活動性の合併症 (7)登録前7日以内に全身的治療を要する感染症を有する。 (8)脳腫瘍以外の活動性の悪性腫瘍を有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。 (9)妊婦、授乳中断を希望しない授乳婦、および妊娠している可能性、またはその意思のある症例 (10)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (11)登録前6ヶ月以内に他の治療目的の臨床試験に参加した、または、現在他の治療目的の臨床試験に参加している。 (12)B型肝炎またはC型肝炎に関し、急性または持続感染またはウィルスが検出可能な状態である。 (13)HIV抗体陽性である。 (14)薬物アレルギーなどにより、MRI用造影剤(ガドリニウム造影剤など)が使用できない。 (15)本剤の成分に過敏反応を示す患者 「本剤の成分による過敏反応」とは自家腫瘍組織断片、乾燥BCGワクチン抽出物、精製ツベルクリンあるいはヘパリンナトリウムによる「病的なアレルギー反応」を指し、BCGワクチンおよび精製ツベルクリンによる健常人にも認められる程度の皮膚の遅延型過敏反応とCTCAEグレード3以下の発熱などは除く。 (16)間質性肺疾患の既往又は合併している患者。 (17)治験責任医師が不適格と判断した患者,"(1) 18 years old or older and 75 years old or younger. (2) Newly diagnosed and histologically confirmed supratentorial glioblastoma (WHO grade IV) without dissemination on the image. (3) Maximum surgical resection was performed at the initial onset and the tumor contrast area on the image was completely removed. (4) About 5 g of excised tumor tissue by wet weight at the time of excision. (5) Karnofsky Performance Status (KPS) is 60 or higher and a prognosis of 3 months or longer is expected. (6) In the planned radiotherapy, it has been confirmed that the planned target volume to be irradiated up to 60 Gy is less than 1/3 of that of the cerebrum and diencephalon. (7) All of the following conditions are met. For all inspection items, use the latest inspection values within 14 days from the date of registration. Neutrophil count >= 500/mm^3, hemoglobin >= 6.0 g/dL, Platelet count >= 5 x 10^4 / mm^3, AST (GOT) =< 5 x the upper limit of normal (ULN) for the reference lab, ALT (GPT) =< 5 x the upper limit of normal (ULN) for the reference lab, serum creatinine =< 1.5 mg/dL. (8) Patient informed his/her diagnosis and the patient or a legitimate substitute if the patient is a minor has enough ability to comprehend and consent to the study. (9) Study drug administration and follow-up will be performed under the study participating institutions.","(1) Systemic administration of corticosteroids (prednisolone greater than 10 mg / day, or equivalent amounts) within 14 days prior to enrollment or other immunosuppressive agents or complications of active and serious autoimmune disease. (2) A patient who was implanted of carmustine intracerebral wafers in the surgical cavity. (3) Bevacizumab (an antineoplastic agent) was used or will be used. (4) Tumor Treating Fields ( Novo TTF-100A ) system will be used. (5) Significant increased intracranial hypertension that a patient is not expected to be completely treated with radiation therapy. (6) Active complications that may be difficult to carry out with this treatment. (7) A patient having an infectious disease requiring systemic treatment within 7 days prior to registration. (8) A patient with an active malignant tumor (simultaneous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free period of 5 years or less ) except malignant glioma. However, carcinoma in situ or intramucosal cancer (curable cancer by local treatment) is not included in active double cancers. (9) A pregnant woman, a nursing woman who does not wish to stop breastfeeding and a woman who may or will be pregnant. (10) A patient who is difficult to participate in the study because of a mental illness or psychiatric symptom that interferes with daily life. (11) Participated in a clinical trial for other therapeutic purpose within 6 months prior to enrollment or is currently participating in a clinical trial for other therapeutic purpose. (12) With regard to hepatitis B or C, acute or persistent infection or virus is detectable. (13) Known HIV-positivity. (14) Due to a drug allergy, any MRI contrast agent (gadolinium contrast agents, etc.) can not be used. (15) A patient with hypersensitivity reaction to the ingredients of this drug. ""Hypersensitivity reaction due to the components of this drug"" refers to ""pathological allergic reaction"" caused by autologous tumor tissue fragment, dried BCG vaccine extract, purified tuberculin or heparin sodium, except a case of delayed skin hypersensitivity that is also observed in a healthy subject with BCG vaccine and purified tuberculin and fever of CTCAE grade 3 or lower. (16) A patient with a history or complication of interstitial lung disease. (17) A patient judged by principal investigator to be ineligible.",,