dev_JRCT_api/jrct_study_details.csv

研究・治験の目的,URL,試験の種類,Study Type,無作為化,allocation,盲検化,masking,対照,control,割付け,assignment,研究目的,purpose,主たる選択基準,Inclusion Criteria,主たる除外基準,Exclusion Criteria,年齢下限,Age Minimum,年齢上限,Age Maximum,性別,Gender,中止基準,Discontinuation Criteria,対象疾患キーワード,Keyword,介入の内容,Intervention(s)
手術で可及的摘出（90%以上の摘出）されたIDH変異型星細胞腫Grade 3を対象に、標準治療である術後テモゾロミド併用化学放射線療法に対する、術後経過観察および増悪時の手術による化学放射線療法の待機（Watch & Wait strategy）の全生存期間における非劣性を検証する。,https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT1031240239,介入研究,Interventional,無作為化比較,randomized controlled trial,非盲検,open(masking not used),実薬（治療）対照,active control,並行群間比較,parallel assignment,治療,treatment purpose,"一次登録適格規準<br>
(1)　登録前に実施した最新の手術時の術中迅速病理診断もしくは手術摘出検体の永久病理診断で、Grade 2またはGrade 3の神経膠腫と診断されている。

(2)　以下の(a)(b)の診断に必要な手術検体を提出可能である。

(a)　病理中央診断

(b)　IDH遺伝子変異、1p19q共欠失、CDKN2A/Bホモ接合性欠失の判定のため分子中央診断

(3)　最新の手術後の頭部造影MRI画像ならびにFLAIR画像で、他院を含む初診日から最新の手術前までの腫瘍最大体積に対して90%以上の腫瘍が摘出されている。

(4)　神経膠腫に対する手術歴は問わない。

(5)　最新の神経膠腫に対する手術から21日以内である（手術日をday 0としてday 21までの登録を許容する）。

(6)　最新の手術前の頭部造影MRIにて、腫瘍がテント上にのみ存在する。

(7)　最新の手術前の頭部造影MRIにて、多発病変、播種病変のいずれも認めない。

(8)　測定可能病変の有無を問わない。

(9)　一次登録日の年齢が18歳以上である。

(10)　Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、または腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである（PSは必ず診療録に記載すること）。

(11)　頭蓋内腫瘍に対する化学療法（カルムスチン脳内留置用剤を含む）と放射線治療のいずれの既往もない。

(12)　他のがん種に対する治療も含めて化学療法や頭部に対する放射線治療の既往がない。

(13)　一次登録前21日以内の最新の検査値（登録日の3週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。

(a) 好中球数&gt;=1,500/mm3

(b) ヘモグロビン&gt;=9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）

(c) 血小板数&gt;=100,000/mm3

(d) AST&lt;=120 U/L

(e) ALT&lt;=120 U/L

(f) 血清クレアチニン&lt;=1.605 mg/dL（男性）、&lt;=1.185 mg/dL（女性）

(14)　試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行っても良い。



二次登録適格規準

(1） 本試験に一次登録されており、かつ二次登録日が最新の神経膠腫に対する手術から56日以内である（手術日をday 0としてday 56までの登録を許容する）。

(2） 病理中央診断、分子中央診断の結果、IDH変異型星細胞腫Grade 3（WHO脳腫瘍分類第5版）と診断されている。</br>","The first registration criteria

(1) The most recent intraoperative rapid pathology at the time of surgery or permanent pathology of a surgically removed specimen performed prior to enrollment has a diagnosis of Grade 2 or Grade 3 glioma.

(2) It is possible to submit the surgical specimens necessary for the diagnosis of (a) and (b) below.

(a) Central pathology diagnosis

(b) Molecular central diagnosis to determine IDH mutation, 1p19q co-deletion, and CDKN2A/B homozygous deletion

(3) Tumor removal of more than 90% of the maximum tumor volume from the date of initial diagnosis including outside institutions to before the latest surgery is confirmed on the latest postoperative contrast-enhanced and FLAIR image of the brain.

(4) Any previous glioma surgery is acceptable.

(5) Within 21 days from the most recent glioma surgery (registration up to day 21 is acceptable with the date of surgery as day 0).

(6) Tumor is located within the cerebrum on the most recent preoperative contrast-enhanced MRI of the head.

(7) No multiple lesions or disseminated lesions on the most recent preoperative contrast-enhanced MRI of the head.

(8) The existence of measurable lesions is not required.

(9) Age 18 years or older on the date of primary enrollment.

(10) Performance status (PS) is either 0-2 on the ECOG scale or PS 3 due solely to neurological symptoms caused by the tumor (PS must be documented in the medical record).

(11) No prior chemotherapy (including carmustine intracerebral implant) or radiation therapy for intracranial tumors.

(12) No history of chemotherapy or radiation therapy to the head, including treatment for other types of cancer.

(13) The most recent laboratory values within 21 days prior to primary enrollment (the same day of the week 3 weeks prior to the date of enrollment is acceptable) meet all of the following

(a) Neutrophil count &gt;= 1,500/mm3

(b) Hemoglobin &gt;=9.0 g/dL (no blood transfusion within 14 days prior to the blood draw for the test used for registration)

(c) platelet count &gt;=100,000/mm3

(d) AST&lt;=120 U/L

(e) ALT&lt;=120 U/L

(f) Serum creatinine &lt;=1.605 mg/dL (male), &lt;=1.185 mg/dL (female)

(14) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient him/herself. However, in case the patient is able to understand and agree to the explanation and is unable to sign the document due to neurological symptoms, a substitute author may sign the document confirming the patient's consent.



The second registration criteria

(1) The patient has already undergone the first registration process. The secondary registration day is within 56 days of the most recent glioma surgery (enrollment up to day 56 is acceptable with the surgery day set as day 0).

(2) Based on the results of central pathological and molecular diagnoses, the patient has a diagnosis of IDH-mutant astrocytoma Grade 3 (WHO Classification of Brain Tumors, 5th edition).","(1)　活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん）。

(2)　全身的治療を要する感染症を有する。

(3)　登録時に38.0℃以上の発熱を有する。

(4）　妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。

(5）　日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

(6）　脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。

(7）　コントロール不良の糖尿病を合併している

(8）　不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。

(9）　胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。

(10）　薬物アレルギーによりガドリニウムを使用できない。

(11）　HBs抗原陽性である。

(12）　HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。","(1) Synchronous or metachronous (within 2 years) malignancies. 

(2) Infections which needs systemic treatment. 

(3) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade at registration. 

(4) Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. Men who wish for their partners to become pregnant.

(5) Severe psychological disease. 

(6) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment due to the diseases except for brain tumor. 

(7) Uncontrollable diabetes mellitus. 

(8) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months. 

(9) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest X-p. 

(10) Gadolinium allergy. 

(11) Positive HBs antigen.

(12) Positive HIV antibody.",18歳 以上,18age old over,上限なし,No limit,男性・女性,Both,"＜患者の中止について＞

(1) プロトコール治療無効と判断

(2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合

(3） 有害事象との因果関係がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合

(4) 有害事象との因果関係がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合

(5） プロトコール治療中の死亡

(6) その他、二次登録に至らなかった、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.2）.参照）



＜研究の中止について＞

(1） 中間解析中止による試験早期中止

(2） 有害事象による試験早期中止

(3） 登録不良による試験早期中止(研究計画書12.8.参照)",,,,A群：標準治療群[術後化学放射線療法]/ B群：試験治療群[Watch &amp; Wait strategy],Group A: Standard treatment group [Adjuvant chemoradiation therapy] / Group B: Experimental treatment group [Watch &amp; Wait strategy]
抑うつ状態の乳がん患者を対象としたモバイルアプリケーションシステムによる治療介入の実現可能性を探索的に評価する,https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs032230540,介入研究,Interventional,無作為化比較,randomized controlled trial,二重盲検,double blind,プラセボ対照,placebo control,並行群間比較,parallel assignment,治療,treatment purpose,"•文書による同意が得られている患者<br>
•同意取得時の年齢が18歳以上の外来乳がん患者

•同意取得時より1年以上の予後が期待される患者

•乳がんのステージが0からIIIの患者

•Visit 1におけるHADSスコアが11以上の患者

•Visit 1におけるHAM-D17スコアが8以上23以下の患者

•ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)のperformance statusが0から2の患者

•スマートフォン端末（iOS15以上又はAndroid 9.0以上に限る）を保有し、モバイルネットワーク通信下で試験機器を使用することが可能な患者</br>","Patients for whom written informed consent has been obtained

Outpatients with breast cancer aged 18 years or older at the time of informed consent

Patients with an expected prognosis of at least 1 year from the time of informed consent

Patients with stage 0 to III breast cancer

Patients with a HADS score of 11 or higher at Visit 1

Patients with a HAM-D17 score of 8 or higher and 23 or lower at Visit 1

Patients with ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 to 2

Patients who have a smartphone device (iOS 15 or higher or Android 9.0 or higher only) and can use the study device under mobile network communication.","•研究の参加の妨げになるような重篤な身体的・精神的症状のある患者

•同意取得前4週間以内に抗うつ薬の用法用量を変更した患者、又は研究参加期間中に、使用中の睡眠導入薬、抗不安薬又は抗うつ薬の用法用量の変更を予定している患者

•前観察期において、定められたとおりに電子患者日誌への入力を行わなかった患者

•日本語を母国語としていない患者","Patients with serious physical or psychological symptoms that would preclude their participation in the study

Patients who have not changed the dosage or administration of antidepressant medications within 4 weeks prior to informed consent, plan to change the dosage or administration of sleep-inducing, anxiolytic, or antidepressant medications they are using during the study participation period.

Patients who did not enter the electronic patient diary as required during the previous observation period. Non-native Japanese-speaking patients.",18歳 以上,18age old over,上限なし,No limit,男性・女性,Both,"＜研究対象者の中止基準＞

•	同意撤回があった場合

•	重篤な有害事象の発現により、研究の継続が不適当であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合

•	研究対象者が死亡した場合

•	研究計画書からの重大な不適合が判明した場合

•	研究対象者の観察継続が不能であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合

•	その他、本研究を安全に実施するのに不適当であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合



＜研究全体の中止基準＞

1)	安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。

2)	研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。

3)	認定臨床研究審査委員会又は実施医療機関の管理者からの研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。

4)	認定臨床研究審査委員会又は実施医療機関の管理者からの中止の勧告あるいは指示があったとき
",,,,通常治療に加え、患者自身がアプリを通じて抑うつ状態に対する治療プログラム等を実施する,Patients use the app to receive a treatment program for depression.