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건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 운영규정/제11조(회의의 공동개최)	제11조(회의의 공동개최) 위원회는 제8조 각 호의 사항을 심의·의결함에 있어 전문평가위원회와 공동회의가 필요한 경우에는 원장에게 회의의 공동개최를 요구할 수 있다.
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 운영규정/제12조(간사)	제12조(간사) ① 위원회의 회무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두되, 심사평가원의 해당 실무를 담당하는 2급 직원으로 한다. ② 간사는 위원장을 보좌하며, 위원회의 운영에 관한 사무를 처리한다. ③ 간사는 제3조제1항에 따른 위원(소위원회 포함)명단을 「전자정부법」 제2조제10호에 따른 정보통신망(이하 *정보통신망 이라 한다)을 통하여 공개하여야 한다. ?신설 2015. 4. 28.
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 운영규정/제13조(회의록)	제13조(회의록) 간사는 위원회의 회의록을 작성하여 위원장 및 참석위원 전원의 서명 또는 날인을 받아 보존하여야 한다.
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 운영규정/제14조(관계자 의견 청취 등)	제14조(관계자 의견 청취 등) ① 위원회는 부의된 안건의 평가 등에 필요한 경우 관계전문가, 학회 등으로부터 의견을 듣거나 자료를 제출받아 심의할 수 있다. ② 위원회는 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자(이하 *제조업자등 이라 한다) 또는 관련자가 요양급여대상여부 등의 평가와 관련하여 위원회(소위원회 포함)에서의 의견진술을 요청할 경우 필요시 기회를 부여할 수 있다. ?개정 2015. 4. 28., 2017. 6. 27.
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 운영규정/제15조(비밀의 유지 등 위원 준수사항)	제15조(비밀의 유지 등 위원 준수사항) ① 위원회의 위원 및 위원회에 참석한 자는 위원회의 부의 안건에 대한 평가 등과 관련하여 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니된다. ② 위원장은 위원회의 위원 및 위원회에 참석하여 의견을 진술하는 자(평가대상 약제의 제조업자등 제외)가 의약품 제조업자등과의 개인적, 경제적 이해관계 등으로 평가의 공정성, 객관성을 기대할 수 없다고 판단되는 때에는 위원회의 참석 및 의견진술을 거부하여야 한다. ?개정 2017. 6. 27., 2020. 12. 30. ③「국민건강보험법」제41조의3제2항 및 요양급여기준 제10조의2제3항에 따라 결정신청을 한 제조업자등은 특정 위원에게 제2항에 해당하는 사유가 있을 때에는 위원장에게 해당위원의 기피를 신청할 수 있다. ?개정 2017. 6. 27. ④ 위원은 위원회에서 평가의 공정성, 객관성을 유지하기 위하여 재임 기간 동안 약제의 제조업자등으로부터 의약품 보험등재를 위한 연구용역 등에 참여하지 않아야 한다. ?개정 2017. 6. 27. ⑤ 위원은 제2항의 사유가 있을 때 위원장에게 회피를 신청하여야 한다. ⑥ 제척·기피 또는 회피를 신청(확인)하는 위원 또는 제조업자 등은 별지 제7호서식의 신청(확인)서를 위원장에게 제출하여야 한다. 이 경우 위원의 제척·기피·회피 등 세부사항은 별표 2에서 정한 기준에 따른다. ?개정 2017. 6. 27., 2020. 12. 30. ⑦ 삭제 ?2017. 6. 27.
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 운영규정/제16조(부당한 청탁사실의 보고 등)	제16조(부당한 청탁사실의 보고 등) ① 위원은 회의안건과 관련하여 이해관계인 등으로부터 부당한 직무수행을 청탁 또는 강요받는 때에는 이해관계인등의 인적사항 및 요구내용 등을 별지 제8호서식에 따라 원장에게 보고하여야 한다. 이 경우 위원은 평가의 공정성, 객관성을 기대할 수 없다고 판단하는 때에는 위원장에게 회피를 신청하여야 한다. 다만, 위원장의 경우에는 원장에게 회피를 신청하여야 한다. ?개정 2017. 6. 27., 2021. 8. 24. ② 제1항에 따라 회피 신청을 받은 위원장(또는 원장)은 위원이 평가의 공정성, 객관성을 기대할 수 없다고 판단되는 때에는 위원회의 참석 및 의견진술을 거부하여야 한다. 이 경우 위원장(또는 제4조제2항에 따른 직무대행자)은 관련 안건에 대하여 위원들의 의견을 들어 위원회 안건에서 제외 및 위원회에서 정한 기간 동안 상정을 보류할 수 있다. ?개정 2017. 6. 27., 2021. 8. 24. ③ 제2항에서 정하는 상정 보류기간이 결정되면 제품명(제약사명 포함), 내용 및 기간 등 관련사항을 심사평가원 홈페이지를 통해 게재할 수 있다.[본조신설 2015. 4. 28.]
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 운영규정/제17조(평가결과 등 공개)	제17조(평가결과 등 공개) ① 간사는 위원회 회의 일자, 참석위원, 평가결과 및 그 사유를 정보통신망을 통해 공개하여야 한다. 다만, 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제9조제1항의 비공개 대상정보 및 기타 위원회가 별도로 정하는 사항은 제외할 수 있다. ② 평가결과 등의 공개 시기는 해당 안건에 대한 요양급여대상 등의 결정·조정의 결과를 적용하는 시점 이후로 함을 원칙으로 한다.[본조신설 2015. 4. 28.]
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 운영규정/제18조(수당 등의 지급)	제18조(수당 등의 지급) 위원회와 제6조제4항에 의한 소위원회 또는 제10조제1항에 의한 자문회의에 참석하는 자에 대하여는 심사평가원 예산의 범위 내에서 업무수행에 필요한 수당 및 여비 등을 지급할 수 있다. 다만, 심사평가원에 재직하는 임직원(상근심사위원 포함)과 그 소관업무와 직접 관련되어 참석하는 공무원에 대하여는 그러하지 아니한다. ?개정 2015. 4. 28., 2017. 10. 20.
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 운영규정/제19조(보칙)	제19조(보칙) 이 규정이 정하지 아니한 기타 필요한 세부사항은 원장이 별도로 정하여 운영할 수 있다. ?개정 2015. 4. 28.
건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 운영규정/부칙	*부칙 제439호, 2021.8.24. 이 규정은 2021년 9월 1일부터 시행한다
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정	제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조의2제14항에 따라 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다. ?개정 2011. 2. 14., 2012. 7. 27.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제1조(목적)	제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조의2제14항에 따라 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다. ?개정 2011. 2. 14., 2012. 7. 27.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제2조(적용범위)	제2조(적용범위) 약제의 요양급여대상여부 평가와 관련하여 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 요양급여기준 이라 한다) 및 보건복지부장관이 정한 「약제의 결정 및 조정 기준」(이하 결정 및 조정 기준 이라 한다)에서 규정된 사항을 제외하고는 이 규정에 의한다. ?개정 2008. 10. 7., 2011. 2. 14.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제3조의3(처리기간의 계산 등)	제3조의3(처리기간의 계산 등) ① 요양급여기준 제11조의2제1항에 따른 처리기간은 120일 이내로 하며, 국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약의 경우 처리기간은 100일 이내로 한다. 다만, 결정 및 조정 기준 제7조제2항에 따른 제조업자 등이 이행할 조건이 있는 약제나 요양급여기준 제13조에 해당하는 약제의 경우 처리기간은 150일 이내로 한다. ?개정 2011. 2. 14., 2013. 12. 31., 2016. 4. 27., 2022. 4. 8. ② 보완자료 요청으로 소요된 기간 및 「약제급여평가위원회 운영규정」 제16조제2항에 따라 안건 상정이 보류되는 기간은 제1항의 처리기간에 산입하지 아니한다. ?개정 2015. 5. 29. ③ 원장은 새로운 경제성평가자료의 제출 및 허가(신고) 사항의 변경 등으로 인하여 재검토가 필요하다고 판단되어 부득이 처리기간 내 심의가 불가능할 경우 처리기간을 연장할 수 있다. ?개정 2015. 5. 29. ④ 원장은 제3항에 따라 처리기간을 연장하는 때에 처리기간의 연장사유와 처리예정기한을 지체없이 신청인에게 통보하여야 한다. ?개정 2011. 2. 14. ⑤ 제3항에 따라 연장하는 기간은 제1항을 준용하되, 그 기산일은 제4항에 따른 통보일자로 한다. ?신설 2015. 5. 29.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제3조(자료제출)	제3조(자료제출) ① 요양급여기준 제10조의2제3항에 따라 약제평가신청서(전자문서를 포함한다)에 첨부하여야 할 서류 중 요양급여기준 제10조의2제3항제1호 다목부터 바목까지의 서류는 별첨 1 약제의 유용성 및 비용효과성 자료 제출범위 및 작성방법 에서 정한 바에 의하여 작성·제출하여야 한다. ?개정 2008. 10. 7., 2011. 2. 14., 2012. 11. 27. ② 별첨 1 약제의 유용성 및 비용효과성 자료 제출범위 및 작성방법 제1호 가목의 지침에 따른 경제성평가 자료(이하 *경제성평가 자료 라 한다)는 별첨 2 의약품 경제성평가 지침 에 의하여 작성하여야 한다. ?개정 2008. 10. 7., 2012. 11. 27., 2015. 5. 29. ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고, 요양급여기준 제14조에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시한 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정하여지는 약제의 경우에는 요양급여기준 제10조의2제3항제1호 다목부터 바목까지의 자료를 생략할 수 있다. ?개정 2011. 2. 14., 2012. 7. 27., 2015. 5. 29., 2020. 10. 08.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제3조의2(자료보완 및 제출서류반려 등)	제3조의2(자료보완 및 제출서류반려 등) ① 건강보험심사평가원장(이하 원장 이라 한다) 은 요양급여기준 제10조의2에 의한 약제평가신청서에 미비사항이 있는 경우 보완에 필요한 상당한 기간을 정하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다. ?개정 2011. 2. 14., 2022. 4. 8. ② 제1항에 의한 보완 요청에 대하여 신청인은 보완에 필요한 기간과 사유를 명시하여 기간연장을 요청할 수 있다. ?개정 2011. 2. 14., 2013. 8. 26., 2015. 5. 29. ③ 제2항의 연장기간은 다음의 각 호별로 총 90일을 초과할 수 없다. ?신설 2015. 5. 29. 1. 요양급여기준 제10조의2제3항에 따른 평가 2. 요양급여기준 제11조의2제2항에 따른 재평가 또는 독립적 검토를 거친 재평가 ④ 제3항에도 불구하고 제3조의3제3항에 따른 연장처리기간 중에 추가로 보완 요청이 이루어지는 경우, 제2항의 연장기간은 90일 이내에서 추가할 수 있다. ?신설 2015. 5. 29. ⑤ 원장은 제출된 신청서에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청서를 반려할 수 있다. ?개정 2011. 2. 14., 2015. 5. 29., 2015. 12. 30. 1. 제1항 및 제2항에 의하여 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자 등(이하 제조업자 등 이라 한다)에게 동일한 자료에 대한 제출요청을 2회 이상하였으나 이를 제출하지 아니한 경우 2. 요양급여기준 제10조의2에 의하여 요양급여의 결정을 신청한 약제로서 결정 후 즉시 판매가 불가능한 약제인 경우 ⑥ 약제의 제조업자 등이 기제출한 신청서의 추가 자료를 제출할 경우에는 약제급여평가위원회(이하 *위원회 라 한다) 개최 14일전까지 하여야 한다. ?개정 2011. 2. 14., 2013. 12. 31., 2015. 5. 29.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제4조(평가내용)	제4조(평가내용) ① 원장은 위원회의 심의를 거쳐 약제의 요양급여대상여부를 평가함에 있어 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다. ?개정 2011. 2. 14., 2013. 12. 31., 2017. 9. 4. 1. 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익 등 임상적 유용성 2. 투약비용, 임상효과의 개선 정도, 경제성평가 결과 등 비용효과성 3. 대상환자수, 예상사용량, 기존 약제나 치료법의 대체 효과 등 보험재정에 미치는 영향 4. 제외국의 등재여부, 등재가격, 급여기준 등 5. 결정 및 조정 기준 제7조제2항에 따른 제조업자 등이 이행할 조건 6. 기타 보건의료에 미치는 영향 등 ② 제1항 각 호의 세부 평가기준 및 절차 등은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 정하여 공개한다. ?신설 2011. 2. 14., 2017. 9. 4.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제5조(요양급여대상 선별기준)	제5조(요양급여대상 선별기준) 원장은 제4조제1항 각 호의 검토결과를 종합적으로 고려하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 평가되는 경우에는 요양급여대상 약제로 선별할 수 있다. ?개정 2011. 2. 14., 2015. 5. 29., 2017. 9. 4. 1. 임상적으로 유용하면서 비용효과적인 약제로서 제외국의 등재여부, 등재가격 및 보험급여원리, 보험재정 등을 고려할 때 수용 가능하다고 평가하는 경우 2. 제1호에 해당되지 않음에도 대체가능한 치료방법이 없거나 질병의 위중도가 상당히 심각한 경우 등 환자의 진료에 반드시 필요하다고 판단되는 경우 3. 제6조의2에 따른 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제로서 제외국의 등재여부, 등재가격 및 보험급여원리, 보험재정 등을 고려할 때 수용 가능하다고 평가하는 경우 4. 기타 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제6조의3(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우)	제6조의3(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우) ① 제5조제4호에서 정하는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다. ?개정 2016. 10. 21., 2017. 6. 30., 2018. 12. 28. 1. 다음 각 목을 모두 충족하는 신약 가. WHO에서 추천하는 필수의약품 또는「약사법」제2조에 따른 국가필수의약품을 수입·생산하여 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업이면서 다음 중 어느 하나에 해당되지 않는 기업이 요양급여대상 여부 결정신청을 한 경우 1) 약제급여목록표에 등재된 약제를 원활하게 공급하지 않는 경우 단, 다음의 사유에 해당하는 경우는 제외한다. 가) 제조소가 가동 중단 되거나 폐쇄되는 경우 나) 생산·수입·판매를 위한 인허가가 정지되거나 취소되는 경우 다) 안전성·유효성에 새로운 문제가 발생되는 경우 라) 공급 요청량이 급격히 증가하여 현재 생산·수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우(단, 예상청구금액 이내인 경우는 제외) 마) 기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생되는 경우 2) 「약사법」제47조제2항을 위반하여 행정처분 또는 법원의 판결이 확인되는 경우 나. 가목의 요건을 충족하는 기업이 결정신청한 약제가 세계최초로 허가된 혁신적인 신약인 경우 (단, 혁신적인 신약은 다음 요건을 모두 만족하는 경우를 말한다.) 1) 새로운 기전 또는 물질 2) 대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 3) 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 4) 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 5) 희귀질환치료제나 항암제 2. 다음 각 목을 모두 만족하는 세포치료제 가. 기허가 약제와 세포 기원, 유래 조직/세포, 세포 종류 중 2가지 이상의 요소가 상이하고 국내에서 전공정 생산한 것으로 위원회를 거쳐 인정한 세포치료제 나. 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우 다. 치료적 확증성이 입증된 경우 라. 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제7조에 따른 혁신형 제약기업 또는 연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업으로서 위원회에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우 3. 기타 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 원장이 필요하다고 인정하는 경우 ② 원장은 제1항에 따라 요양급여대상으로 선별된 약제가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 상한금액을 조정하는 등 필요한 조치를 하여야 한다. ?신설 2018. 12. 28. 1. 정당한 사유 없이 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는「약사법」제2조에 따른 국가필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우 2. 기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우 ③ 신청인은 매년 원장에게 제2항 각 호 해당여부에 대한 입증자료를 제출하여야 한다. 이 경우 자료 제출방법 및 시기 등 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 별도로 정한다. ?신설 2018. 12. 28.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제6조(진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제)	제6조(진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제) 요양급여기준 제11조의2제9항2호 및 제13조제2항에 따른 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제는 다음 각 호의 어느 하나와 같다. ?개정 2012. 7. 27. 1. 다음 각 목을 모두 만족하는 경우 가. 대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 나. 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 다. 희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우 라. 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 2. 기타 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제6조의2(경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제)	제6조의2(경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제) ① 다음 각 호 모두에 해당하는 약제의 대하여는 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있다. 다만, 국내에서 세계최초로 허가받은 신약의 경우에는 제1호와 제2호의 요건만 충족하는 경우에도 자료제출을 생략할 수 있다. ?개정 2016. 10. 21., 2020. 10. 08. 1. 희귀질환 치료제나 항암제로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제 가. 대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 나. 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제 가. 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우 나. 대조군이 있는 2상 임상시험으로 3상 조건부 없이 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우 다. 대상 환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우 3. 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준에 따른 외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 7개국(이하 *외국 7개국 이라 한다) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준하여 급여되고 있는 약제 ② 제1항에도 불구하고 「약사법」 제2조제19호에 따른 국가필수의약품 중 결핵치료제, 항균제, 응급해독제(이하 이 조에서 결핵치료제 등 이라 한다)에 대하여는 다음 각 호 모두에 해당하는 경우 경제성평가 자료 제출을 생략하도록 할 수 있다. 다만, 국내에서 세계최초로 허가받은 결핵치료제 등에 대하여는 제1호에만 해당하는 경우라도 자료제출을 생략하도록 할 수 있다. ?신설 2020. 10. 08. 1. 제외국에서 경제성평가를 수행하지 아니한 약제. 다만, 제외국에서 경제성평가를 수행한 경우라도 위원회에서 해당질환 및 급여 대상군의 특성 등을 고려할 때 국내에서 경제성평가로 급여 적정성을 평가하기가 곤란하다고 판단하는 경우에는 제외국에서 경제성평가를 수행하지 아니한 약제로 간주함 2. 외국 7개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준하여 급여되고 있는 약제
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제7조	제7조 삭제 ?2007. 4. 25.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제8조(위원회 안건상정)	제8조(위원회 안건상정) ① 위원회의 안건은 신청서의 접수일자 순으로 상정한다. ?개정 2011. 2. 14. ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 안건 상정일자를 조정할 수 있다. ?개정 2007. 4. 25., 2008. 10. 7., 2011. 2. 14., 2012. 7. 27., 2015. 5. 29., 2016. 4. 27., 2020. 10. 08. 1. 결정·조정신청 당시 제출하지 아니한 새로운 자료를 추가로 제출한 경우 2. 원장이 자료 보완을 요청한 경우 3. 삭제 ?2007. 4. 25. 4. 요양급여기준 제11조의2, 제12조 및 제13조제2항에 따른 결정·조정약제 중 요양급여기준 제14조에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시한 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정하여지는 약제 및 제10조의2제3항제2호에 따라 한국희귀·필수의약품센터의 장이 요양급여대상여부의 결정을 신청한 약제 5. 「약제급여평가위원회 운영규정」 제16조제2항에 따라 위원회에서 정한 기간 동안 안건 상정이 보류되는 경우 6. 희귀질환치료제 7. 국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약 8. 위원회가 조속한 평가가 필요하다고 판단하여 사전에 공고한 경우
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제9조(평가·재평가 결과통보)	제9조(평가·재평가 결과통보) ① 원장은 평가·재평가가 끝난 날부터 15일 이내에 평가대상 약제의 제조업자 등에게 평가·재평가 결과를 통보하여야 한다. 다만, 전자문서로 신청한 경우 전자문서로 통보할 수 있다. ?개정 2008. 10. 7., 2011. 2. 14., 2012. 7. 27., 2017. 9. 4. ② 약제의 제조업자 등은 제4조제1항제2호와 관련하여 요양급여대상으로 하는 것이 적정하지 않다고 평가된 약제에 대하여 요양급여기준 제11조의2제2항 또는 제5항에 따른 통지를 할 수 있다. 이 경우 당해 약제는 원장이 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가한 것으로 본다. ?개정 2011. 2. 14., 2015. 5. 29., 2017. 9. 4. ③ 약제의 제조업자 등은 제4조제1항제2호와 관련하여 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가된 약제에 대하여 요양급여기준 제11조의2제2항제2호 또는 제5항제2호에 따른 통지를 할 수 있다. ?신설 2015. 5. 29. ④ 원장은 평가대상 약제의 제조업자 등이 재평가를 요청할 수 있는 기간이 종료되는 날부터 7일 이내에, 재평가를 실시한 경우에는 제2항에 따른 통지를 할 수 있는 기간이 종료되는 날부터 7일 이내에 평가·재평가 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 이 경우, 약제의 제조업자 등이 제2항에 따라 통지한 경우에는 통지를 받은 날부터 7일 이내에 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 다만, 요양급여기준 제11조의2제2항에 따라 약제의 제조업자 등이 재평가를 요청한 약제는 제외한다. ?개정 2008. 10. 7., 2011. 2. 14., 2015. 5. 29., 2017. 9. 4. ⑤ 요양급여기준 제11조의2제1항제3호 및 제3항제2호에 따른 위원회가 평가한 금액의 정의, 산출방법 등 필요한 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 정한다. ?개정 2011. 2. 14., 2015. 5. 29., 2017. 9. 4. ⑥ 원장은 제3항에 따라 보고된 평가 결과 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 약제에 대해서는 평가 결과를 국민건강보험공단(이하 *공단 이라 한다) 이사장에게 통보한다. ?신설 2011. 2. 14., 2015. 5. 29., 2017. 12. 13., 2020. 10. 08. 1. 요양급여기준 제10조의2 및 제12조에 따라 결정·조정신청된 약제 (요양급여 적정성이 없다고 평가 또는 재평가된 약제는 제외) 2. 요양급여기준 제13조제4항제3호에 해당하는 약제
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제9조의2	제9조의2 삭제 ?2015. 5. 29.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제10조(독립적 검토 또는 재평가 신청)	제10조(독립적 검토 또는 재평가 신청) ① 평가대상 약제의 제조업자 등은 요양급여기준 제11조의2제2항에 따른 평가결과를 통보받은 날부터 30일 이내에 재평가 또는 독립적 검토를 거쳐 재평가를 신청할 수 있다. ② 제1항에 따라 독립적 검토를 신청할 수 있는 사유는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다. 1. 약제에 관한 결정신청을 한 자가 위원회의 심의에 따른 평가결과에 이견이 있는 경우 2. 약제에 관한 조정신청을 한 자가 위원회의 심의에 따른 평가결과에 이견이 있는 경우 3. 직권결정 대상 약제의 제조업자 등이 위원회의 심의에 따른 평가결과에 이견이 있는 경우 4. 직권조정 대상약제(요양급여기준 제13조제4항제7호, 제9호, 제10호 및 제13호의 경우만 해당한다)의 제조업자 등이 위원회의 심의에 따른 평가결과에 이견이 있는 경우
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제11조(자료의 제공)	제11조(자료의 제공) ① 원장은 약제의 제조업자 등이 의약품 경제성평가를 위하여 건강보험 약제비 청구 자료를 요청할 경우 「개인정보 보호법」이 정한 범위내에서 이를 제공하거나 공표할 수 있다. ?개정 2011. 2. 14., 2017. 12. 13. ② 약제의 제조업자 등이 건강보험 약제비 청구자료의 제공을 요청하고자 하는 경우에는 품목허가증(신고서) 사본 또는 식품의약품안전처장에게 품목허가(신고)를 신청 중인 약제임을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여야 한다. ?개정 2011. 2. 14., 2013. 12. 31.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제12조(사전상담제도 운영)	제12조(사전상담제도 운영) ① 약제의 제조업자 등은 약제평가신청서를 제출하기 전에 경제성평가 등과 관련하여 사전상담을 신청할 수 있다. 다만, 사전상담의 내용은 위원회의 평가에 영향을 미치지 아니한다. ?개정 2011. 2. 14. ② 사전상담을 요청하고자 하는 약제의 제조업자 등은 상담을 원하는 내용 및 관련자료를 사전에 원장에게 제출하여야 하며, 원장은 필요한 경우 추가자료를 요청할 수 있다. ?개정 2011. 2. 14. ③ 사전상담과 관련된 절차 등 세부내용은 원장이 별도로 정한다.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제13조(자료제출)	제13조(자료제출) 요양급여기준 제13조제4항제7호 및 결정 및 조정 기준 제8조제2항제11호에 따라 제조업자 등은 퇴장방지의약품으로 지정 및 원가보전을 받고자 하는 경우 결정 및 조정 기준 별표 5 제1호 나목 및 제4호 가목에 따른 퇴장방지의약품 지정신청서(전자문서를 포함한다) 등 별첨 3에서 정한 자료를 제출하여야 한다. ?개정 2017. 12. 13.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제14조(자료보완 및 제출서류반려 등)	제14조(자료보완 및 제출서류반려 등) ① 원장은 제조업자 등이 제13조에 따라 제출한 자료에 미비사항이 있는 경우 보완에 필요한 상당한 기간을 정하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다. ?개정 2017. 12. 13. ② 원장은 제출된 신청서에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청서를 반려할 수 있다. ?개정 2017. 12. 13. 1. 제조업자 등이 결정 및 조정 기준 별표 5 제1호 나목 및 제4호 가목의 기간이 아닌 때에 신청한 경우 2. 제1항에 따라 제조업자 등에게 동일한 자료에 대한 제출요청을 2회 이상 하였으나 요청기간 내 이를 제출하지 아니할 경우 3. 제조업자 등이 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전 등에 대한 위원회의 평가결과를 통보받은 날부터 1년 이내에 기 제출자료의 보완 없이 재신청한 경우 ③ 삭제 ?2017. 12. 13.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제15조(처리기간의 계산 등)	제15조(처리기간의 계산 등) 다음의 각 호에 해당하는 기간의 경우는 요양급여기준 제11조의2제1항의 처리기간에 산입하지 아니한다. 1. 제14조에 따라 보완자료 요청으로 소요된 기간 2. 「약제급여평가위원회 운영규정」 제16조제2항에 따라 안건 상정이 보류되는 기간
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제16조(퇴장방지의약품 분류)	제16조(퇴장방지의약품 분류) 이 규정에서 정하는 퇴장방지의약품은 다음 각 호와 같이 분류한다. 1. 원가보전대상의약품: 환자의 진료에 반드시 필요한 의약품으로 품절이 빈번하게 발생하거나 원가의 상승 등으로 생산 또는 수입이 기피되어 임상진료에 지장을 초래하는 약제 2. 사용장려금지급대상의약품: 타약제에 비하여 저가이면서 약제의 특성상 타약제를 대체하는 효과가 있어 비용·효과적인 측면에서 특별히 관리하여야 할 약제 3. 사용장려금지급 및 원가보전대상의약품: 제1호의 원가보전과 제2호의 사용장려금 지급이 필요한 약제
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제17조(지정 및 원가보전의 평가)	제17조(지정 및 원가보전의 평가) ① 결정 및 조정 기준 별표 5 제2호 및 제3호에 따른 약제의 진료상 필요 여부, 대체가능성, 투약비용은 다음 사항을 고려하여 평가한다. 1. 진료상 필요여부 및 대체가능성: WHO ATC코드, 식품의약품안전처 허가사항, 교과서 및 임상진료지침, 학회 의견 등 2. 투약비용 산출: 제4조제2항에 따라 원장이 정하여 공개한 기준 ② 결정 및 조정 기준 별표 5 제5호에 따른 원가보전 시, 업체명·투여경로·성분·제형이 모두 동일한 약제들 중 저함량 제품의 상한금액은 고함량 제품의 상한금액 이하가 되도록 한다.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제18조(사실 확인)	제18조(사실 확인) 퇴장방지의약품지정 및 원가보전 등에 따른 평가를 위하여 제조업자 등이 제출한 자료에 대하여 필요한 경우 사실여부를 확인할 수 있다. ?개정 2017. 12. 13.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제19조(자료제출)	제19조(자료제출) ① 요양급여기준 제13조제4항제3호 및 결정 및 조정 기준 제8조제2항제2호에 따라 약제의 사용범위 확대로 인한 상한금액의 조정이 필요한 경우 해당 약제의 제조업자 등은 별첨 4에서 정한 자료를 제출하여야 한다.?개정 2017. 12. 13., 2020. 10. 08. ② 제1항에도 불구하고 요양급여기준 제13조제5항제2호 가목에 해당하는 약제의 사용범위 확대로 인하여 상한금액의 조정이 필요한 경우, 해당 약제의 제조업자 등은 확대되는 사용범위에 대해 다음 각 호에 해당하는 자료를 제출하여야 한다. ?신설 2016. 9. 9., 2017. 12. 13. 1. 결정 및 조정 기준 별표 2 제1호 적용대상에 해당함을 증명하는 자료. 다만, 제6조의2에 해당하는 약제로서 결정 및 조정 기준 별표 2 제1호 나목의 적용대상 및 제2호 나목의 유형으로 상한금액이 정하여진 경우 제6조의2에 해당함을 증명하는 자료. 2. 약제의 확대되는 사용범위가 제1호에 해당하지 않는 경우 별첨 1의 자료. 다만, 제6조의2에 해당하지 않아 별첨 1의 자료를 제출하여 사용범위 확대 및 상한금액 조정을 거친 이력이 있는 경우 별첨 4의 자료. ③ 삭제 ?2017. 12. 13. ④ 삭제 ?2017. 12. 13.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제20조(자료보완 및 검토보류 등)	제20조(자료보완 및 검토보류 등) ① 원장은 제조업자 등이 제19조에 따라 제출한 자료에 미비사항이 있는 경우 보완에 필요한 상당한 기간을 정하여 해당 약제의 제조업자 등에게 보완을 요구할 수 있다. ② 제19조 및 제1항에 따른 자료제출에 대하여 제조업자 등은 자료제출에 필요한 기간과 사유를 명시하여 원장에게 제출기간 연장을 요청할 수 있다. 이 경우 원장은 제조업자 등의 요청내용 및 평가기간 등을 고려하여 필요한 범위 내에서 기간을 연장할 수 있다. ③ 원장은 제19조 및 제1항에 따른 자료가 제출되지 아니하는 경우에는 사용범위 확대 검토를 보류할 수 있다. 이 경우 해당 사유를 홈페이지를 통해 공개할 수 있다.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제21조(처리기간의 계산 등)	제21조(처리기간의 계산 등) ① 요양급여기준 제13조제5항제2호의 절차에 따른 평가는 보건복지부장관의 요청을 받은 날부터 150일 이내로 한다. ② 제19조 및 제20조에 따른 자료제출에 소요된 기간 및 「약제급여평가위원회 운영규정」제16조제2항에 따라 안건 상정이 보류되는 기간은 제1항의 처리기간에 산입하지 아니한다.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제22조(평가절차)	제22조(평가절차) ① 원장은 요양급여기준 제13조제4항제3호에 해당하여 보건복지부장관의 요청이 있는 경우 상한금액의 조정여부 등에 대한 평가를 할 수 있다. ?개정 2017. 12. 13., 2020. 10. 08. ② 제1항에 따른 요청이 있는 경우, 원장은 요양급여기준 제11조의2제1항부터 제3항 및 제6항의 절차에 따라 상한금액의 조정여부 등에 대하여 평가하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. ?개정 2016. 9. 9., 2017. 12. 13.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제23조(평가내용)	제23조(평가내용) ① 원장은 사용범위 확대 약제의 연간 예상 추가청구액 및 청구액 증가율을 감안하여 상한금액 조정여부 등을 평가함에 있어 다음의 사항을 고려한다. ?개정 2017. 12. 13. 1. 급여 확대 범위, 예상 환자 수(또는 요양급여비용명세서 건수) 및 환자당 투약비용(또는 요양급여비용명세서 건당 투약비용) 등 2. 대체가능성 및 시장점유율 3. 기타 보험재정에 영향을 미치는 사항 ② 원장은 요양급여기준 제13조제5항제2호 가목에 해당하는 약제의 경우 확대되는 사용범위의 급여적정성을 검토함에 있어 다음 각 호의 어느 하나를 고려한다. 다만, 필요한 경우 제4조제1항의 사항을 추가로 고려하여 검토할 수 있다. ?신설 2016. 9. 9., 2017. 6. 30., 2017. 12. 13. 1. 결정 및 조정 기준 별표 2 제1호 적용대상 해당 여부 2. 제6조의2 해당 여부
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제24조(자료제출)	제24조(자료제출) ① 원장은 요양급여기준 제13조제4항제14호에 해당하는 경우 제조업자 등에게 평가에 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다. ② 제조업자 등은 제1항에 따른 자료제출을 요청받은 경우 별첨 1 약제의 유용성 및 비용효과성 자료 제출범위 및 작성방법 에서 정한 바에 의하여 작성·제출하여야 한다.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제25조(자료보완 등)	제25조(자료보완 등) ① 원장은 제24조제2항에 따라 제조업자 등이 제출한 자료에 미비사항이 있는 경우 보완에 필요한 상당한 기간을 정하여 보완을 요청할 수 있다. ?개정 2017. 12. 13. ② 제1항에 따라 보완 요청을 받은 제조업자 등은 정해진 기간 내 보완이 어려운 경우, 보완에 필요한 기간과 사유를 명시하여 원장에게 기간 연장을 요청할 수 있다. 이 경우 원장은 제조업자 등의 요청내용 및 평가기간 등을 고려하여 필요한 범위 내에서 제1항의 기간을 연장할 수 있다.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제26조(처리기간의 계산 등)	제26조(처리기간의 계산 등) 제24조 및 제25조에 따른 처리기간의 계산은 제3조의3의 규정을 준용한다. ?개정 2017. 12. 13.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제27조(평가절차)	제27조(평가절차) ① 원장은 요양급여기준 제13조제4항제14호에 해당하는 경우 공단 이사장의 요청을 받아 평가 할 수 있다. ② 제1항에 따른 평가 절차는 요양급여기준 제13조제5항제6호나목에 따르며, 원장은 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하고 공단 이사장에게 통보하여야 한다. ?개정 2020. 10. 08.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제28조(평가내용)	제28조(평가내용) 원장은 다음 각 호의 사항을 고려하여 제조업자 등이 이행할 조건 등을 평가하여야 한다. 다만, 제2호의 사항은 평가에 필요한 경우에 한하여 고려한다. 1. 결정 및 조정 기준 별표2 제1호 적용대상 해당 여부 2. 제4조제1항의 각 호
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제29조(자료제출)	제29조(자료제출) 요양급여기준 제12조제1항 및 결정 및 조정기준 제4조제2항에 따라 조정신청서(전자문서를 포함한다)를 제출시 결정 및 조정기준 제3조제1항제1호에 해당하는 경우에는 구비서류 중 상한금액의 조정 산정 근거 및 내역에 관한 자료를 결정 및 조정기준 별표 5의 제1호나목(3)에 따른 제출자료 및 이 규정 제13조의 별첨 3에 정한 바에 의하여 작성·제출하여야 한다. 다만, 자료제출이 곤란한 항목이 있는 경우에는 사유를 기재하도록 한다.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제30조(자료보완 및 제출서류반려 등)	제30조(자료보완 및 제출서류반려 등) ① 원장은 요양급여기준 제12조에 의한 조정신청서에 미비사항이 있는 경우 보완에 필요한 상당한 기간을 정하여 신청인에게 보완을 요구할 수 있다. ② 제1항에 의한 보완 요청에 대하여 신청인은 보완에 필요한 기간과 사유를 명시하여 기간연장을 요청할 수 있다. ③ 제2항의 연장기간은 다음의 각 호별로 총 90일을 초과할 수 없다. 1. 요양급여기준 제12조제1항에 따른 평가 2. 요양급여기준 제11조의2제2항에 따른 재평가 또는 독립적 검토를 거친 재평가 ④ 제3항에도 불구하고 제31조제3항에 따른 연장처리기간 중에 추가로 보완 요청이 이루어지는 경우, 제2항의 연장기간은 90일 이내에서 추가할 수 있다. ⑤ 원장은 제출된 신청서에 대하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신청서를 반려할 수 있다. 1. 제1항 및 제2항에 의하여 제조업자 등에게 동일한 자료에 대한 제출요청을 2회 이상하였으나 이를 제출하지 아니한 경우 2. 제조업자 등이 조정신청에 대한 평가결과를 통보받은 날로부터 1년 이내에 기 제출자료의 보완 없이 재신청한 경우 ⑥ 약제의 제조업자 등이 기제출한 신청서의 추가 자료를 제출할 경우에는 위원회 개최 14일전까지 하여야 한다.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제31조(처리기간의 계산 등)	제31조(처리기간의 계산 등) ① 요양급여기준 제12조에 해당하는 약제의 경우 처리기간은 150일 이내로 한다. ② 보완자료 요청으로 소요된 기간 및 「약제급여평가위원회 운영규정」제16조제2항에 따라 안건 상정이 보류되는 기간은 제1항의 처리기간에 산입하지 아니한다. ③ 원장은 허가(신고) 사항의 변경 등으로 인하여 재검토가 필요하다고 판단되어 부득이 처리기간 내 심의가 불가능할 경우 처리기간을 연장할 수 있다. ④ 원장은 제3항에 따라 처리기간을 연장하는 때에 처리기간의 연장사유와 처리예정기한을 지체없이 신청인에게 통보하여야 한다. ⑤ 제3항에 따라 연장하는 기간은 제1항을 준용하되, 그 기산일은 제4항에 따른 통보일자로 한다.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제32조(조정 관련 평가내용)	제32조(조정 관련 평가내용) 원장은 위원회의 심의를 거쳐 결정 및 조정기준 제3조제1항제1호에 해당하는 상한금액 인상 및 제3조제1항제2호에 해당하는 요양급여 결정 조정 여부를 평가함에 있어 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다. 1. 환자의 진료에 반드시 필요하다고 판단되는 약제 여부 2. 대체가능 약제 유무 및 투약비용 3. 생산·수입 및 등재·청구 현황 4. 타 약제의 요양급여 결정에 주는 영향 여부 5. 의약품 분류, 특허만료 기간, 소송제기, 집행정지 인용 여부 및「약사법」제47조(의약품등의 판매 질서)제2항 위반이 확인되어 국민건강보험법령 및 요양급여기준의 관련 규정에 따라 과징금 등 처분 품목 여부 등
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제33조(조정 관련 평가기준)	제33조(조정 관련 평가기준) 원장은 제32조 각 호의 검토결과를 종합적으로 고려하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 심의되는 경우에는 조정대상 약제로 평가할 수 있다. 1. 상한금액 인상 조정 신청 품목이 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 경우 가. 진료상 반드시 필요한 약제인 경우 나. 대체가능한 약제가 없는 경우 다. 진료상 필요하고 대체가능한 약제에 비하여 투약비용이 저렴하며, 동일 성분, 투여경로 내 단독 등재 품목에 해당하는 경우 2. 요양급여대상 조정 신청 품목이 진료상 반드시 필요한 약제에 해당하지 않고 등재 현황 등 타 약제의 요양급여결정에 영향을 주지 않는 경우 등
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제34조(보칙)	제34조(보칙) 이 규정이 정하지 아니한 기타 필요한 사항은 원장이 별도로 정하는 바에 따른다. ?개정 2011. 2. 14., 2013. 12. 31., 2017. 6. 30.
건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/부칙	부칙 제93호, 2007.1.17. 제1조(시행일)이 규정은 2006년 12월 29일부터 시행한다.제2조(자료제출에 따른 경과조치)제3조제1항의 규정에 불구하고 2007년12월31일까지는 별표 1 「약제의 유용성 및 비용효과성 자료 제출범위 및 작성방법」에 따라 작성된 자료가 아닌 경우에도 요양급여기준 제10조의2제2항 및 제3항에 따라 제출된 자료를 기준으로 평가할 수 있다. 부칙 제102호, 2007.4.25. 이 규정은 2007년 4월 24일부터 시행한다. 부칙 제121호, 2008.10.7. 이 규정은 2008년 10월 7일부터 시행한다. 부칙 제131호, 2009.7.31. 이 규정은 2009년 8월 1일부터 시행한다. 부칙 제168호, 2011.2.14. 이 규정은 2011년 2월 14일부터 시행한다. 부칙 제199호, 2012.7.27. 이 규정은 2012년 7월 27일부터 시행한다. 부칙 제206호, 2012.11.27. 이 규정은 2012년 11월 27일부터 시행한다. 부칙 제220호, 2013.8.26. 이 규정은 2013년 8월 26일부터 시행한다. 다만, 제3조의3 개정규정은 2014년 1월 1일 이후 요양급여대상여부의 결정신청하는 약제부터 적용한다. 부칙 제230호, 2013.12.28. 제1조(시행일)이 규정은 2013년 12월 31일부터 시행한다.제2조(사용범위 확대에 따른 약제 상한금액 조정에 관한 적용례)별첨 5의 개정규정은 이 규정 시행 후 보건복지부장관이 사용범위 확대에 따른 상한금액의 조정여부 및 상한금액에 대한 평가를 승인한 약제부터 적용한다. 부칙 제263호, 2015.5.29. 제1조(시행일)이 규정은 2015년 5월 29일부터 시행한다.제2조(약가협상생략기준금액에 관한 적용례)이 규정의 개정 규정은 약가협상생략기준금액에 관한 요양급여기준 개정 당시 이미 같은 규칙 제10조의2제1항에 따라 결정신청된 약제로서 건강보험심사평가원장의 평가(재평가를 포함한다)가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다. 부칙 제286호, 2015.12.30. 제1조(시행일)이 규정은 2016년 1월 1일부터 시행한다.제2조(경과조치 및 적용례)이 규정 시행 당시 종전의 규정에 의하여 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가가 완료되지 아니한 약제부터 이 규정을 적용한다. 부칙 제288호, 2016.2.29. 이 규정은 2016년 3월 2일부터 시행한다. 다만, 제6조의3제1호다목의 개정규정은 2017년 3월 2일부터 시행한다. 부칙 제291호, 2016.4.27. 제1조(시행일)이 규정은 2016년 5월 1일부터 시행한다.제2조(처리기간 계산 등에 관한 적용례)제3조의3제1항 및 제8조제2항 개정규정은 이 규정 시행 후 접수분부터 적용한다. 부칙 제299호, 2016.9.9. 이 규정은 2016년 9월 9일부터 시행한다. 부칙 제300호, 2016.10.21. 제1조(시행일)이 규정은 2016년 10월 24일부터 시행한다. 다만, 제6조의3 제2호의 개정규정은 2017년 6월 30일부터, 같은 조 제1호 가목 (3) 및 라목 (2)의 개정규정은 2018년 12월 31일부터 각각 시행한다. 개정 2017.6.30., 2017.9.29., 2017.12.19., 2018.2.19. 제2조(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우 등에 관한 적용례)제6조의2 및 제6조의3의 개정규정은 개정 당시 이미 제10조의2제1항에 따라 결정 신청된 약제로서 건강보험심사평가원장의 평가(재평가를 포함한다)가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다. 부칙 제321호, 2017.6.30. 이 규정은 2017년 6월 30일부터 시행한다. 부칙 제324호, 2017.9.4. 이 규정은 2017년 9월 4일부터 시행한다. 부칙 제328호, 2017.9.29. 이 규정은 2017년 9월 29일부터 시행한다. 부칙 제335호, 2017.12.13. 이 규정은 2017년 12월 13일부터 시행한다. 부칙 제336호, 2017.12.19. 이 규정은 2017년 12월 19일부터 시행한다. 부칙 제343호, 2018.2.19. 이 규정은 2017년 12월 19일부터 시행한다. 부칙 제365호, 2018.12.28. 제1조(시행일)이 규정은 2018년 12월 31일부터 시행한다.제2조(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우 등에 관한 적용례)제6조의3의 개정규정은 이 규정 시행 후「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조의2제1항에 따라 최초로 결정 신청된 약제에 적용하며, 제6조의3제2항의 개정규정은 이 규정 시행 후 발생한 행위부터 적용한다.제3조(재검토기간)제6조의3의 개정규정은 이 규정 시행 후의 운영 실적이나 현실여건의 변화 등을 매 5년마다 검토하여 보완 실시한다. 부칙 제408호, 2020.10.8. 제1조(시행일)이 규정은 2020년 10월 08일부터 시행한다.제2조(경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제에 관한 적용례)제6조의2의 개정규정은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조의2제3항에 따라 약제의 요양급여대상 여부의 결정을 신청하는 것부터 적용한다. 부칙 제421호, 2021.1.20. 제1조(시행일)이 규정은 2021년 1월 20일부터 시행한다.제2조(의약품 경제성평가 지침 관련 적용례)제3조제2항에 따른 별첨 2 의약품 경제성평가 지침 개정규정은 이 규정 시행 당시 종전의 규정에 따라 결정ㆍ조정을 신청한 약제 중 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 아니한 약제부터 적용한다. 다만, 자료준비 기간 등을 고려하여 시행 후 6개월 간 기존 지침에 따른 자료제출도 가능하다.제3조(재검토기간)별첨 2 의약품 경제성평가 지침 개정은 이 규정 시행 후의 경제성평가 방법론의 발전, 현실여건의 변화 등을 고려하여 매 3년마다 검토하여 보완 실시한다. *부칙 제453호, 2022.4.8. 이 규정은 2022년 4월 8일부터 시행한다
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침	제1조(목적) 이 지침은 「요양급여 대상 여부의 확인 방법 및 절차 등에 관한 기준」(이하 고시 라 한다) 제11조에 따라 요양급여 대상여부 확인(이하 진료비 확인 이라 한다) 업무에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제1조(목적)	제1조(목적) 이 지침은 「요양급여 대상 여부의 확인 방법 및 절차 등에 관한 기준」(이하 고시 라 한다) 제11조에 따라 요양급여 대상여부 확인(이하 진료비 확인 이라 한다) 업무에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제2조(정의)	제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. 요양급여 대상여부 확인 이란 건강보험 가입자(피부양자를 포함한다. 이하 같다)가 본인일부부담금 외에 자신이 부담한 비용이 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따라 요양급여 대상에서 제외되는 비용(전액본인부담금을 포함한다)인지 여부를 확인하는 것을 말한다. 2. 비급여 진료비용 이란 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따라 업무나 일상생활에 지장이 없는 질환에 대한 치료에 소요되는 비용 등 보건복지부령으로 정하여 요양급여 대상에서 제외되는 비용을 말한다. 3. 전액본인부담금 이란 「국민건강보험법」 제41조제2항에 따른 요양급여대상으로써 건강보험이 정한 비용을 환자 본인이 전액 본인부담하는 것을 말한다. 4. 과다본인부담금 이란 「국민건강보험법」 제48조제2항에 따라 확인한 결과 해당 요양기관이 받아야 할 금액보다 더 많이 징수한 금액을 말한다. 5. 공제지급 이란 「국민건강보험법」 제48조제3항에 따라 국민건강보험공단(이하 공단 이라 한다)이 요양기관에 지급할 요양급여비용에서 과다본인부담금을 공제하여 진료비 확인을 요청한 사람(이하 *요청인 이라 한다)에게 지급하는 것을 말한다. 6. 긴급의료지원 이란 「긴급복지지원법」 제9조제1항제1호나목에 따라 생계곤란 등의 위기상황에 처하여 도움이 필요한 사람을 지원하는 것을 말하고, 이에 따라 지원받은 자를 긴급의료지원대상자 라고 한다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제3조(확인 대상)	제3조(확인 대상) ① 건강보험심사평가원장(이하 심사평가원장 이라 한다)은 진료받은 사람이 요양기관에 지불한 진료비 중 진료비계산서·영수증 또는 진료비(약제비) 납입 확인서(이하 진료비계산서 등 이라 한다)에 기재된 비급여 진료비용 및 전액본인부담금에 대하여 요양급여 대상 여부를 확인한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 확인 대상에서 제외한다. 1. 진료받은 사람이 「자동차손해배상 보장법」, 「산업재해보상보험법」 등 다른 법률에 따른 요양급여 등을 받은 경우 2. 진료받은 사람이 임상연구대상으로 진료를 받은 경우(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제1항 및 별표 1 제1호자목에 해당하는 통상적인 요양급여는 포함하지 아니한다) 3. 간병비, 화장품, 의약외품 등 의료행위와 관련 없는 비용 ② 제1항 각 호에 해당하지 않는 경우에도 심사평가원장은 다음 각 호에 해당하는 경우에는 진료비 확인을 종결처리 할 수 있다. 1. 「국민건강보험법」, 「의료법」 및 「약사법」 등에서 정한 자료보존 기간 경과 등의 사유로 필요 자료를 제출할 수 없는 경우 2. 요청인이 제출한 진료비계산서 등에서 비급여 진료비용 또는 전액본인부담금이 없는 경우 3. 요청인이 제출한 진료비계산서 등이 중간 진료비계산서 등으로 확인된 경우 4. 진료비계산서 등에 기재된 전체 진료비를 납부하지 않은 것으로 확인된 경우 등 기타 진료비 확인이 불가능한 경우
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제4조(진료비 확인 요청의 방법)	제4조(진료비 확인 요청의 방법) ① 「국민건강보험법」 제48조에 따른 진료비 확인 요청인은 「국민건강보험법 시행규칙」 별지 제17호의2서식의 요양급여 대상 여부 확인 요청서(이하 요청서 라 한다)를 작성하여 첨부서류와 함께 방문·우편·FAX·정보통신망(홈페이지 및 모바일 앱) 등의 방법으로 건강보험심사평가원(이하 심사평가원 이라 한다)에 제출하여야 한다.(다만, 심사평가원 홈페이지 및 모바일 앱을 이용하여 요청하는 경우에는 요청서를 생략할 수 있다) ② 제1항에도 불구하고 긴급의료지원을 받은 긴급의료지원대상자로부터 위임받아 진료비 확인을 요청하는 보장기관은 별지 제1호서식의 요양급여 대상 여부 확인 요청서(보장기관)를 작성하여 첨부서류와 함께 제출하여야 한다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제5조(요청서의 접수)	제5조(요청서의 접수) ① 제4조에 따른 진료비 확인 요청은 진료비 확인 요청 업무를 처리하는 부에서 접수한다. ② 심사평가원장은 제1항에 따른 진료비 확인 요청을 접수한 경우 접수일자, 접수번호가 기재된 접수증을 요청인에게 내어주어야 한다. 다만 우편·이메일·모바일 등의 방법으로 알리는 경우에는 이를 생략할 수 있다. ③ 심사평가원장은 동일한 진료비 확인 요청 건이 2회 이상 접수되는 경우 최초 접수 이후 접수되는 건에 대해 종결처리 할 수 있다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제6조(요청서의 점검·보완)	제6조(요청서의 점검·보완) ① 심사평가원장은 제4조 및 제5조에 따라 접수된 요청서에 기재된 요청인, 수진자, 확인 요청 내용, 진료받은 기관, 환불금 입금 계좌, 첨부서류 등에 대하여 점검한다. ② 제1항에 따라 요청서에 필수 기재사항이 누락되었거나 첨부서류 등의 자료가 제출되지 아니한 경우에는 요청인에게 10일 이내의 기간을 정하여 요청서의 보완 또는 자료의 제출을 요청할 수 있다. ③ 심사평가원장은 요청인이 제2항에 따른 기간 내에 보완 또는 자료를 제출하지 않는 경우 7일 이내의 기간을 정하여 재요청 할 수 있다. 이 경우 요청은 2회로 한정한다. ④ 심사평가원장은 제2항 및 제3항에 따른 자료 보완 요청 또는 자료제출 요청에도 불구하고 요청인이 기간 내에 요청서를 보완하거나 자료를 제출하지 아니한 경우 서류를 돌려보내고 종결처리한다. ⑤ 요청인의 연락처 또는 주소지 미기재 등으로 진료비 확인 업무 처리가 불가능한 경우에는 진료비 확인 요청을 취하한 것으로 보아 결과 통보 없이 종결 처리한다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제7조(진료비 확인 요청의 취하)	제7조(진료비 확인 요청의 취하) 요청인은 진료비 확인 처리 결과 통보를 받기 전까지 별지 제7호서식의 진료비 확인 요청 취하서를 작성하여 심사평가원에 방문·우편·정보통신망(홈페이지 및 모바일 앱) 등의 방법으로 진료비 확인 요청을 취하할 수 있다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제8조(요양기관에 대한 자료 요청)	제8조(요양기관에 대한 자료 요청) ① 심사평가원장은 제4조에 따른 진료비 확인 요청을 받은 경우 10일 이내의 기간을 정하여 요양기관에게 진료기록부와 그 밖에 진료비 확인에 필요한 자료를 요청할 수 있다. ② 심사평가원장은 제1항에도 불구하고 요양기관이 기간 내 자료를 제출하지 아니한 경우 7일 이내의 기간을 정하여 재요청 할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따라 요양기관에서 자료를 제출하였으나, 추가 자료가 필요한 경우에는 7일 이내의 기간을 정하여 자료를 요청할 수 있다. 이 경우 보완 재요청은 2회로 한정한다. ④ 제1항부터 제3항까지에도 불구하고 요양기관이 기한 내에 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니한 경우, 심사평가원장은 요청인이 요청한 확인 대상항목 전부 또는 일부에 대하여 본인부담금 과다징수로 처리할 수 있다. ⑤ 심사평가원장은 진료비 확인의 신속한 처리를 위하여 요청인이 고시 별지 제4호서식의 진료비 영수증(진료받은 기관) 제공 동의서에 동의한 경우 요청인이 제공한 진료비계산서 등을 진료받은 기관에 제공할 수 있다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제9조(진료비 확인의 기준)	제9조(진료비 확인의 기준) ① 심사평가원장은 건강보험 가입자가 부담한 비급여 진료비용 및 전액본인부담금이 요양급여 대상에 해당하는지 여부를 요청인 및 요양기관에서 제출한 자료를 바탕으로 확인하여야 한다. ② 제1항에 대한 기준은 다음 각 호에 의한다. 1. 「국민건강보험법」 제41조제3항에 따른 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 및 이에 따라 보건복지부장관이 고시한 사항(단, 심사평가원장이 공고하는 ‘중증질환자에 대한 처방투여 약제에 관한 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 포함한다) 2. 「국민건강보험법」 제45조 및 제46조에 따라 정하여진 요양급여비용의 산정내역 3. 「국민건강보험법」 제63조제1항제5호에 따라 위탁받은 업무 관련 법령 및 이에 따른 기준 4. 보건복지부장관이 정한 요양급여비용의 산정지침 5. 심사평가원장이 「요양급여비용 심사·지급업무 처리기준」 제4조제4항에 따라 공고한 심사지침 6. 보건복지부 행정해석 및 행정지시 사항 7. 그 밖에 보건의료 관계법령 및 관련 행정규칙 등 ③ 심사평가원장은 진료비 확인을 함에 있어 의학적 판단이 필요한 경우 「국민건강보험법」 제66조에 따라 설치된 진료심사평가위원회의 심의·의결 및 전문학회의 의견을 들을 수 있다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제10조(처리기간)	제10조(처리기간) ① 심사평가원장은 진료비 확인 요청이 접수된 날부터 15일 이내에 처리한다. ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기간(보완·전문적 검토를 위하여 요청인·요양기관·진료심사평가위원회에 발송한 날과 보완되어 도달한 날을 포함한다)은 처리기간에 산입하지 아니한다. 1. 제6조에 따른 요청서 내용의 보완 및 첨부서류 제출에 소요되는 기간 2. 제8조에 따른 요양기관 자료 요청 및 제출에 소요되는 기간 3. 진료심사평가위원회 심의·의결 및 전문학회 의견요청 등 전문 의학적 검토가 필요한 경우 그에 소요되는 기간 4. 「관공서의 공휴일에 관한 규정」 제2조(공휴일) 및 제3조(대체공휴일), 토요일
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제11조(진료비 확인 지연 안내)	제11조(진료비 확인 지연 안내) 심사평가원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 요청인에게 민원처리 상황 등을 우편·이메일·모바일 등의 방법으로 안내할 수 있다. 1. 접수안내 통보일로부터 15일이 경과하였으나 처리가 완료되지 않은 경우 2. 접수안내 통보일로부터 30일이 경과하였으나 처리가 완료되지 않은 경우 3. 요청인으로부터 진행 상황 안내요청이 있는 경우
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제12조(진료비 확인 결정 및 결과의 통보)	제12조(진료비 확인 결정 및 결과의 통보) ① 심사평가원장은 제5조 및 제6조에 따라 접수된 요청 건의 요양급여 대상 여부를 확인하여 다음과 같이 결정한다. 1. 정당: 진료비가 적정하게 지급된 경우 2. 환불: 과다본인부담금이 발생한 경우 3. 임의처리: 제8조제4항에 해당하는 경우 ② 심사평가원장은 제3조제1항제1호, 제2항, 제5조제3항, 제6조제4항, 제7조에 해당하는 경우 즉시 종결 처리하고 요청서를 되돌려 보낼 수 있다. 다만, 제3조제2항제3호 및 제4호에 해당하여 자료를 보완하는 경우에는, 제6조에 따라 자료를 보완하여 처리할 수 있다. ③ 심사평가원장은 제1항 및 제2항의 처리결과를 요청인 및 요양기관에 통보하여야 한다.(제2항의 경우 요양기관 통보를 생략할 수 있다.) 제1항의 결과를 통보하는 경우에는 별지 제3호서식의 총괄진료비 정산내역서 또는 별지 제4호서식의 총괄진료비 재정산내역서와 별지 제5호서식의 진료비세부정산내역서 또는 별지 제6호서식의 진료비 세부 재정산내역서를 첨부하고, 제2항의 통보 시에는 그 사유를 명시하여야 한다. ④ 제1항제2호에 따른 환불금을 통보하는 경우에는 진료비 확인 과정에서 확인된 미수금을 반영하여 계산하고, 요양기관과 요청인 간에 발생된 감면 및 기타 특수한 사정은 반영하지 아니한다. ⑤ 진료비 확인 결과 통보 방법은 요청인의 선택에 따라 우편·이메일·모바일 등으로 할 수 있다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제13조(직권취소)	제13조(직권취소) ① 심사평가원장은 제9조에 따른 진료비 확인 결과에 명백한 오류가 확인된 경우 직권취소 또는 자체시정을 할 수 있다. 이 경우 그 처리결과를 요청인 및 요양기관에 우편·이메일·모바일 등의 방법으로 통보하여야 한다. ② 제1항에 따른 명백한 오류의 기준은 다음 각 호와 같다. 1. 법령, 고시, 행정해석, 공개된 심사지침 등에 분명하게 적용할 수 있는 심사기준을 착오 적용하여 확인한 경우. 다만, 의·약학적 적정성 여부에 대한 사항은 대상에서 제외한다. 2. 요양기관의 별도 추가 보완자료 제출 없이 확인 결정 당시 제출된 자료만으로 심사평가원의 착오가 확인된 경우. 다만, 별도 보완자료가 필요한 경우 등은 대상에서 제외한다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제14조(환불금 처리 등)	제14조(환불금 처리 등) ① 심사평가원장은 제12조제1항제2호에 따른 결과 통보 시 요양기관이 과다본인부담금을 환불하여야 함을 함께 알려야 한다. ② 제1항에 따른 통보를 받은 요양기관은 통보를 받은 날부터 10일 이내에 심사평가원의 요양기관 업무포털시스템을 통해 환불금 지급 방법(자체환불, 공제지급) 또는 이의예정임을 알려야 한다. ③ 심사평가원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 「국민건강보험법」 제48조제3항 단서에 따라 해당 요양기관에 지급할 요양급여비용에서 환불금을 공제하여 요청인에게 지급하여 줄 것을 공단에 통보하여야 한다. 1. 제1항에 따라 통보를 받은 요양기관이 제2항에 따른 환불금 지급 방법을 알려오지 아니한 경우 2. 제2항에 따라 요양기관이 심사평가원에 환불금을 공제하여 요청인에게 지급해 줄 것을 요청하는 경우
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제15조(원외처방약제비 환불금 처리 등)	제15조(원외처방약제비 환불금 처리 등) ① 심사평가원장은 제14조에도 불구하고 원외처방 약제비에서 과다본인부담금이 발생한 경우 요청인과 원외처방전을 발행한 요양기관 및 약제를 조제한 약국에 각각 결정사항을 통보하여야 한다. ② 제1항에 따라 결정사항을 통보받은 원외처방전 발급 요양기관은 진료비 확인 결과에 따라 변경·발급한 처방전을 최초 조제한 약국으로 전달하여 요청인에게 그 비용을 환불해 주도록 하여야 한다. ③ 심사평가원장은 진료비 확인 결과 원외처방 약제가 제9조제2항에서 정한 기준을 위반한 것으로 확인된 경우에는 원외처방전을 발급한 요양기관에 결정사항을 통보하여야 한다. 이 경우 요청인 및 해당 약제를 조제한 약국에도 같은 결정사항을 통보한다. ④ 제3항 전단에 따른 원외처방 약제비 결정사항에 대하여는 제2항을 적용하지 아니한다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제16조(환불금 지급계좌 등)	제16조(환불금 지급계좌 등) ① 심사평가원장은 제14조 및 제15조에 따른 환불금 처리를 위해 환불금 지급 계좌번호를 해당 요양기관과 공단 등에 통보할 수 있다. ② 제12조에 따라 환불금이 발생하였음을 통보 받은 요청인은 별지 제12호서식 환불금 지급계좌 통보서를 작성하여 환불금 지급계좌를 제출 또는 변경할 수 있다. ③ 심사평가원장은 제14조제3항에도 불구하고 요청인이 제4조에 따른 진료비 확인 요청서에 환불금 지급계좌를 기재하지 않았거나, 제17조에 따른 이의신청기간 종료일까지 제2항에 따른 환불금 지급계좌를 제출하지 않을 경우 환불금 지급절차를 종결할 수 있다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제17조(이의신청)	제17조(이의신청) ① 심사평가원의 진료비 확인 결과에 대하여 이의가 있는 요청인 또는 요양기관은 「국민건강보험법」 제87조제2항에 따라 이의신청을 할 수 있다. 이 경우 「국민건강보험법」 제87조제3항 및 제4항에 따른 기간 내에 별지 제8호서식의 진료비 확인 이의신청서를 제출하여야 한다. 다만, 정당한 사유로 그 기간에 이의신청을 할 수 없었음을 소명한 경우에는 그러하지 아니하다. ② 심사평가원장은 제1항에 따라 이의신청이 접수되면 지체 없이 요청인 또는 요양기관에게 접수사실을 통보하여야 하며, 이의신청 심사 결정기간을 연장할 경우에는 결정기간이 끝나기 7일 전까지 요청인 또는 요양기관에게 연장 사유를 기재하여 통보하여야 한다. ③ 이의신청에 따른 자료요청 및 추가자료 요청에 관한 사항은 제6조 및 제8조를 준용하고, 취하에 관하여는 제7조를, 결과 통보에 관하여는 제12조를 준용한다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제18조(심판청구)	제18조(심판청구) ① 제17조에 따른 이의신청에 대한 결과에 불복하는 요청인 및 요양기관은 「국민건강보험법」제88조에 따라 별지 제10호서식 행정심판(건강보험/의료급여) 청구서를 작성하여 심사평가원 또는 건강보험분쟁조정위원회(이하 *분쟁조정위원회 라 한다)에 심판청구를 할 수 있다. ② 제1항에 따른 심판청구는 이의신청 결과가 있음을 안 날부터 90일 이내에 문서(전자문서를 포함한다)로 하여야 하며, 처분이 있은 날부터 180일을 지나면 제기하지 못한다. 다만, 정당한 사유로 그 기간에 심판청구를 할 수 없었음을 소명한 경우에는 그러하지 아니하다. ③ 심사평가원 및 분쟁조정위원회는 제1항에 따라 심판청구서를 제출받으면 지체 없이 요청인 및 요양기관에게 접수사실을 문서로 통보하여야 한다. ④ 심사평가원은 제1항에 따라 심판청구서를 받으면 그 심판청구서를 받은 날부터 10일 이내에 그 심판청구서에 처분을 한 자의 답변서 및 이의신청 결정서 사본을 첨부하여 분쟁조정위원회에 제출하여야 한다. 다만, 청구인이 별지 제11호서식 행정심판(건강보험/의료급여) 취하서를 제출하여 심판청구를 취하한 경우에는 그러하지 아니한다. ⑤ 제4항에도 불구하고 기간 안에 제출하지 못할 경우에는 해당 사유를 명시한 답변서 제출 지연 사유서를 분쟁조정위원회에 송부하여야 한다. ⑥ 행정심판에 관하여 「국민건강보험법」에서 규정한 사항 이외에는 「행정심판법」에 따른다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제19조(정보의 제공)	제19조(정보의 제공) ① 심사평가원장은 대한병원협회 및 종합병원급 이상 요양기관에 매 분기마다 요양기관별 진료비 확인 요청 처리현황 분석 정보를 제공할 수 있다. ② 심사평가원장은 민원발생 최소화 및 의견청취를 위해 현장방문 상담을 할 수 있다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/제20조(적용범위)	제20조(적용범위) ① 심사평가원의 진료비 확인 업무와 관련하여 「국민건강보험법」 등 다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 지침에서 정하는 바에 따른다. ② 「의료급여법」 제11조의3에 따라 의료급여 대상여부 확인과 관련된 위임 사항은 「국민건강보험법」 및 이 지침이 정하는 바에 따른다. ③ 이 지침에서 정하지 아니한 사항은 심사평가원「민원처리규정」을 준용하여 처리한다. ④ 이 지침은 다른 법령에서 진료비 확인에 관하여 심사평가원에 위탁한 경우에도 적용한다.
건강보험심사평가원 요양급여 대상여부의 확인에 관한 운영지침/부칙	*부칙 제397호, 2023.04.17. 제1조(시행일)이 지침은 2023년 4월 17일부터 시행한다.제2조(경과조치)이 지침 시행 전에 처리된 사항은 이 지침에 의하여 처리된 것으로 본다
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정	제1조(목적) 이 규정은 「요양급여의 적정성평가 및 요양급여비용의 가감지급 기준」 제17조에 따라 위임받은 요양급여의 적정성평가에 관한 세부사항과 요양급여비용의 가감지급 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제1조(목적)	제1조(목적) 이 규정은 「요양급여의 적정성평가 및 요양급여비용의 가감지급 기준」 제17조에 따라 위임받은 요양급여의 적정성평가에 관한 세부사항과 요양급여비용의 가감지급 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제2조(다른 제규정과의 관계)	제2조(다른 제규정과의 관계) 「국민건강보험법」 (이하 법 이라 한다) 제66조제1항에 따른 진료심사평가위원회 내에 구성된 의료평가위원회와 의료평가조정위원회(이하 의평조 라 한다)의 구성·회의 운영 및 심의 등에 관하여는 이 규정에서 특별히 정하지 아니한 사항은「진료심사평가위원회운영규정」 을 적용한다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제3조(평가계획 등)	제3조(평가계획 등) ① 심사평가원은「요양급여의 적정성평가 및 요양급여비용의 가감지급 기준」 (이하 고시 라 한다) 제4조에 따른 평가계획에 평가대상과 각 평가대상별 평가의 목적 및 필요성, 평가 대상기간, 평가 대상기관, 평가기준 및 방법, 평가결과의 적용 및 그 밖의 주요사항을 포함하여 수립해야 한다. ② 심사평가원은 고시 제4조제2항에 따른 평가계획의 중요사항에 변경·조정이 필요한 경우에는 의료평가조정위원회의 심의를 거쳐 결정한다. ③ 심사평가원은 고시 제4조제3항에 따른 세부시행계획을 의료평가위원회의 해당 분과위원회(이하 평가분과위원회 라 한다) 및 의평조의 심의를 거쳐 수립한다. ④ 제3항에 따른 세부시행계획에는 평가의 목적 및 필요성, 평가대상기관, 평가 대상기간, 평가기준, 평가자료의 확인 방법, 평가등급의 설정, 평가결과의 적용 및 활용방안과 그 밖의 주요사항을 포함하여야 한다. ⑤ 제4항에 따른 세부시행계획 중 평가기준 등 중요사항의 변경·조정이 필요한 경우에는 평가분과위원회 및 의평조의 심의를 거쳐야 한다. ⑥ 제2항 및 제5항에도 불구하고 평가계획 및 세부시행계획의 변경·조정의 내용이 경미한 경우에는 심의를 생략할 수 있다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제4조(의평조의 심의)	제4조(의평조의 심의) 의평조는 평가분과위원회의 결정사항을 심의·의결할 수 있다. 다만, 의평조의 심의 결과 평가분과위원회의 전문적 심의가 추가로 필요한 경우 해당 평가분과위원회에 재심의를 요청할 수 있다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제5조(신규 평가대상의 선정)	제5조(신규 평가대상의 선정) ① 심사평가원은 신규 평가대상 선정을 위해 예비평가를 실시할 수 있다. ② 심사평가원은 고시 제15조에 따라 구성되는 전문위원회 또는 자문단의 의견을 수렴하여 의평조 심의를 거쳐 신규 평가대상 선정여부를 결정한다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제6조(평가대상기간)	제6조(평가대상기간) ① 평가대상기간은 요양기관의 진료시점 또는 요양급여비용 심사청구시점, 건강보험심사평가원(이하 *심사평가원 이라 한다)의 심사시점 등을 기준으로 평가대상의 특성을 고려하여 월, 분기, 반기, 연 등의 특정기간으로 정한다. ② 요양급여의 제공 환경 및 요양급여의 제공결과를 평가대상으로 할 경우에는 평가대상기간을 제1항의 규정과 다르게 정할 수 있다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제7조(평가대상기관)	제7조(평가대상기관) ① 평가대상기관은 평가대상과 관련한 요양기관으로 하되, 필요한 경우 평가대상기관을 특정 요양기관으로 한정할 수 있다. ② 제1항에 따른 평가대상기관의 설립구분 변경 등으로 요양기관 기호 변경 시 변경 전·후 요양기관의 동일성이 인정되는 경우 연계하여 평가할 수 있다. ③ 동일하거나 유사한 평가가 기존에 이루어진 경우에도 요양급여 적정성 개선이 필요한 요양기관에 대하여 평가를 실시할 수 있다. ④ 제1항에도 불구하고 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 평가대상기관에서 제외할 수 있다. 1. 평가결과의 예상편익에 비하여 평가에 소요되는 비용이 큰 경우 2. 요양급여비용의 청구건수 또는 금액이 현저히 적거나 그 밖의 사유로 다른 평가대상기관과 비교가 곤란한 경우 3. 고시 제13조에 따른 가감지급 대상에서 제외되는 경우 4. 그 밖에 평가대상기관에서 제외할만한 상당한 사유가 있다고 인정되는 경우 ⑤ 제2항에 따른 변경 전·후 평가대상기관의 평가연계 방법 및 절차 등을 제3조제3항에 따른 세부평가계획에 포함하여 사전에 안내하여야 한다. 이 경우 요양기관은 별지 제1호 및 제2호서식을 작성하여 신청할 수 있다. ⑥ 심사평가원은 다음 각 호의 사항을 고려하여 평가대상기관을 분류할 수 있다. 1. 상급종합병원·종합병원·병원·의원 등 요양기관종별 2. 의료법에 따른 진료과목 또는 표시과목 등 진료과목별 3. 인력·시설·장비 등 요양급여의 제공 환경 또는 진료형태별 4. 결핵병원 등 특정진료형태별 5. 사회복지법인·의료법인·자연인 등 요양기관의 설립주체별 6. 소재지역, 환자수, 요양급여비용청구금액, 요양급여비용의 청구방법, 그 밖에 요양급여와 관련되는 요소 등
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제8조(평가지표의 선정)	제8조(평가지표의 선정) 심사평가원은 다음 각 호의 사항을 고려하여 평가지표를 선정한다. 1. 개선이 필요한 주요문제 및 질적 변이의 반영가능성 2. 평가지표 측정을 위해 관련 자료 확보와 분석의 용이성 3. 요양기관별 평가결과 산출 및 질 향상의 활용 가능성 4. 국내 임상 현실 및 수용 정도 5. 그 밖에 평가지표 측정을 위해 필요한 사항
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제9조(평가대상 및 평가기준의 재평가)	제9조(평가대상 및 평가기준의 재평가) ① 심사평가원은 평가대상의 목표달성 여부를 확인하여 평가대상의 유지, 종료, 보류 여부를 주기적으로 재평가할 수 있다. ② 심사평가원은 정성평가와 정량평가를 거쳐 평가지표의 유지, 종료, 개선, 평가지표와 모니터링 지표 간 전환 등을 위한 재평가를 주기적으로 실시할 수 있다. ③ 심사평가원은 제1항 내지 제2항에 따른 재평가에 관한 사항에 대하여 평가분과위원회 및 의평조의 심의를 거쳐 결정한다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제10조(평가의 방법)	제10조(평가의 방법) 평가의 방법은 고시 제9조에 따르되, 필요한 경우 상대평가방식과 절대평가방식을 병용할 수 있다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제11조(평가자료의 확인 등)	제11조(평가자료의 확인 등) ① 요양기관은 서면 또는 전산기록장치에 의한 자기매체, 모바일 웹 또는 전자문서교환방식 등으로 평가자료를 제출할 수 있으며, 복수의 형식으로 제출이 가능한 자료의 경우에는 요양기관에서 작성·제출하기가 용이한 형식을 선택할 수 있다. ② 심사평가원은 요양기관으로부터 제출된 자료의 양이 방대하여 전산화가 필요한 경우에는 외부기관에 위탁할 수 있다. ③ 평가자료는 전수조사 또는 표본조사 방법으로 확인할 수 있다. 이 경우 평가자료의 양이 방대하여 전수조사가 곤란한 경우에 평가대상 중 일부건수 또는 일정기간 등을 표본 추출하여 확인할 수 있다. ④ 평가자료의 확인 방법은 서면, 우편, 유선, 또는 면담 등의 방법으로 하며, 전문적 이해와 판단이 필요한 경우 관계전문가 등의 의견을 요청할 수 있다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제12조(평가결과)	제12조(평가결과) ① 평가결과는 평가대상기관 및 평가기준별로 점수 또는 순위를 산정하는 계량화 방법으로 산출하되, 다수의 평가기준이 있는 경우에는 중요도 및 기여율 등의 상관관계를 고려하여 가중치를 부여할 수 있다. ② 평가등급은 제1항에 따라 결정된 점수 또는 순위에 따라 산정한다. ③ 평가등급의 유형 및 범위는 평가대상, 평가대상기관 및 평가기준의 특성에 따라 아라비아숫자, 양호 등으로 정하며, 필요한 경우 두 가지 유형을 병용할 수 있다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제13조(평가결과의 보고 및 통보)	제13조(평가결과의 보고 및 통보) ① 평가결과 중 중요사항은 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. ② 평가결과는 해당 요양기관에 다음 각 호의 사항을 포함하여 통보한다. 1. 평가점수, 평가등급(전체 등급의 수 및 해당 요양기관의 등급을 포함) 및 등급산정 시 부수된 지표 2. 평가지표별 전체 평가대상기관 대비 해당 요양기관의 지표값 위치 등 요양기관의 질 향상을 위하여 필요한 사항 3. 요양급여비용의 가감지급이 있는 경우 그 금액과 산출내역 4. 이의신청의 방법 안내 5. 그 밖에 요양기관에 통보가 필요한 사항
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제14조(평가결과의 관리 등)	제14조(평가결과의 관리 등) ① 심사평가원은 평가대상에 대한 평가결과가 산출되었을 때에는 평가보고서를 작성하여야 하며, 평가 기초자료 및 요양기관별 평가점수, 평가등급 등의 관련 자료는 평가대상별·평가대상기관별로 구분하여 평가시스템으로 구축·관리하여야 한다. ② 평가자료는 기록물관리규정 등 관련규정에서 특별히 정한 경우를 제외하고는 평가결과를 요양기관에 통보한 날로부터 3년간 보존한다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제15조(요양급여비용의 가감지급 결정)	제15조(요양급여비용의 가감지급 결정) ① 평가결과 요양급여의 적정성이나 그 개선도가 양호한 경우 또는 요양급여가 부적정하거나 개선이 요구되는 등의 경우에는 요양급여비용의 가감지급을 결정할 수 있다. ② 요양급여비용의 가감지급 결정은 평가대상, 요양급여 적정성의 정도, 가감지급 적용에 따른 효과 등을 종합적으로 고려하여 가산적용, 감액적용, 가산 또는 감액의 동시적용 등의 방법으로 한다. ③ 고시 제11조에 따른 평가등급별·평가점수별 가감률은 평가기준의 부합정도 및 요양기관 간 변이수준 등 평가결과를 종합적으로 고려하여 정한다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제16조(이의신청의 처리)	제16조(이의신청의 처리) ① 평가결과에 이의가 있을 때에는 법 제87조제2항 및 제3항에 따라 이의신청을 할 수 있다. ② 이의신청의 내용이 전문적인 판단을 요하는 사항은 평가위원 또는 심사위원의 자문을 받아 처리할 수 있다. ③ 이의신청의 내용이 평가기준이나 평가결과 등의 해석 또는 적용에 관하여 다툼이 있어 객관적인 위치에서 검토·판단을 요하는 사항은 법 시행령 제53조에 따른 이의신청위원회의 심의를 거쳐 처리한다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제17조(요양기관 등에 대한 지원)	제17조(요양기관 등에 대한 지원) 심사평가원은 고시 제16조에 따른 지원을 위해 의약계단체 또는 전문학회 등에 협조를 요청할 수 있으며, 필요한 경우 예산의 범위 내에서 소요비용 등을 지급할 수 있다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제18조(비밀누설 금지 및 품위유지 등)	제18조(비밀누설 금지 및 품위유지 등) 평가업무에 종사하였던 임직원(종사하고 있는 자를 포함) 및 조사자 등은 업무상 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니된다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제19조(수당 등의 지급)	제19조(수당 등의 지급) 위원회, 자문단회의 또는 전문가패널 등에 참여한 외부인사에 대하여 「예산집행기준」 에 따라 예산의 범위에서 회의 참석 수당, 여비 등 필요한 경비를 지급할 수 있다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/제20조(적용범위)	제20조(적용범위) 이 규정은 다른 법령에서 의료의 적정성 평가에 관하여 심사평가원에 위탁하고 있는 경우에도 적용한다.
건강보험심사평가원 요양급여의 적정성 평가업무 운영규정/부칙	*부칙 제485호, 2023.07.12. 제1조(시행일)이 규정은 2023년 7월 12일부터 시행한다.제2조(경과조치)이 규정 시행 전에 처리된 사항은 이 규정에 의하여 처리된 것으로 본다
건강보험심사평가원 응급환자 진료비 대지급 사업비 관리에 관한 회계규정	제1조(목적) 이 규정은 응급환자 진료비 미수금의 대지급업무 수행을 위하여 「응급의료에 관한 법률 시행령」제15조제2항에 따라 건강보험심사평가원이 관리하는 응급환자 진료비 대지급사업비의 회계절차 및 방법에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
건강보험심사평가원 응급환자 진료비 대지급 사업비 관리에 관한 회계규정/제1조(목적)	제1조(목적) 이 규정은 응급환자 진료비 미수금의 대지급업무 수행을 위하여 「응급의료에 관한 법률 시행령」제15조제2항에 따라 건강보험심사평가원이 관리하는 응급환자 진료비 대지급사업비의 회계절차 및 방법에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
건강보험심사평가원 응급환자 진료비 대지급 사업비 관리에 관한 회계규정/제2조(적용범위)	제2조(적용범위) 이 규정은 응급환자 진료비 대지급사업비(이하 *사업비 라 한다)의 예산편성 및 결산보고 등에 대하여 적용한다.
건강보험심사평가원 응급환자 진료비 대지급 사업비 관리에 관한 회계규정/제3조(회계연도)	제3조(회계연도) 사업비의 회계연도는 정부의 회계연도와 같다.
건강보험심사평가원 응급환자 진료비 대지급 사업비 관리에 관한 회계규정/제4조(수입·지출의 회계연도 귀속 구분)	제4조(수입·지출의 회계연도 귀속 구분) ① 수입의 회계연도 귀속은 다음과 같이 구분한다. 1. 납기가 정하여져 있는 수입은 그 납기일이 속하는 연도. 다만, 연도별 결산 시에는 수입의 원인이 되는 사실이 발생한 날이 속하는 연도 2. 수시의 수입으로서 납입고지서를 발행하지 아니하는 것은 그 영수한 날이 속하는 연도 ② 지출의 회계연도 귀속은 다음과 같이 구분한다. 1. 대지급금 등은 그 지급을 요청한 날이 속하는 연도 2. 운영비는 그 지급의 원인이 되는 사실이 발생한 날이 속하는 연도 3. 제2호에도 불구하고 운영비 중 전화사용료, 우편요금은 지급한 날이 속하는 연도 4. 제1호부터 제3호까지에 해당하지 아니하는 경비는 그 지급을 한 날이 속하는 연도

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