Michielo/en-nl · Datasets at Hugging Face

nl stringlengths 0 3.89k	en stringlengths 0 3.95k	source stringclasses 5 values	quality float64 0.2 0.9	translation dict
EU/1/04/276/032	EU/ 1/ 04/ 276/ 032	EMEA-V3	0.9	null
EU/1/04/276/033	EU/ 1/ 04/ 276/ 033	EMEA-V3	0.9	null
Fles (PET)	bottle (PET)	EMEA-V3	0.9	null
1 Fles + 1 maatbekertje + 1 druppelpipet met maatverdeling	1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper	EMEA-V3	0.9	null
EU/1/04/276/034	EU/ 1/ 04/ 276/ 034	EMEA-V3	0.9	null
EU/1/04/276/035	EU/ 1/ 04/ 276/ 035	EMEA-V3	0.9	null
480 ml	480 ml	EMEA-V3	0.9	null
EU/1/04/276/036	EU/ 1/ 04/ 276/ 036	EMEA-V3	0.9	null
7,5 mg/ml	7.5 mg/ ml	EMEA-V3	0.9	null
Fles (glas)	vial (glass)	EMEA-V3	0.9	null
1,3 ml	1.3 ml	EMEA-V3	0.9	null
1 Injectieflacon	1 vial	EMEA-V3	0.9	null
ABILIFY 5 mg tabletten	ABILIFY 5 mg tablets	EMEA-V3	0.9	null
Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol.	Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.	EMEA-V3	0.9	null
67 mg lactose per tablet.	67 mg lactose per tablet	EMEA-V3	0.9	null
Tablet Rechthoekig en blauw, met inscriptie "A-007" en "5" aan één zijde.	Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.	EMEA-V3	0.9	null
De aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is 10 of 15 mg per dag, met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.	The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.	EMEA-V3	0.9	null
ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/dag.	ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.	EMEA-V3	0.9	null
2 onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen.	In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.	EMEA-V3	0.9	null
Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).	2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).	EMEA-V3	0.9	null
5 Wanneer zwakke remmers van CYP3A4 (b.v. diltiazem of escitalopram) of CYP2D6 gelijktijdig met ABILIFY worden gebruikt, kunnen matige verhogingen van aripiprazol concentraties worden verwacht.	When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.	EMEA-V3	0.9	null
Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazol werden toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazol concentraties.	5 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.	EMEA-V3	0.9	null
In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), 2C9 (warfarine), 2C19 (omeprazol) en 3A4 (dextromethorfan).	In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).	EMEA-V3	0.9	null
De volgende bijwerkingen kwamen vaker (≥ 1/100) voor dan bij placebo, of werden geïdentificeerd als mogelijk medisch relevante ongewenste geneesmiddelreacties (*):	The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):	EMEA-V3	0.9	null
6 De frequentie zoals hieronder vermeld is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (> 1/100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100);	The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).	EMEA-V3	0.9	null
Hartaandoeningen Soms: tachycardie * Zenuwstelselaandoeningen Vaak: extrapiramidale stoornis, acathisie, tremor, duizeligheid, slaperigheid, sedatie, hoofdpijn Oogaandoeningen Vaak: wazig zien Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: dyspepsie, braken, misselijkheid, obstipatie, speekselvloed Bloedvataandoeningen Soms: orthostatische hypotensie * Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Psychische stoornissen Vaak: rusteloosheid, slapeloosheid, angst Soms: depressie *	Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*	EMEA-V3	0.9	null
Extrapyramidale symptomen (EPS):	6 Extrapyramidal symptoms (EPS):	EMEA-V3	0.9	null
7 Onderzoeken:	Investigations:	EMEA-V3	0.9	null
De potentieel medisch belangrijke signalen en symptomen waren o.a. lethargie, verhoogde bloeddruk, slaperigheid, tachycardie, misselijkheid, overgeven en diarree.	The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.	EMEA-V3	0.9	null
8 signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapyramidale symptomen.	The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.	EMEA-V3	0.9	null
Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5HT2a receptoren.	8 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.	EMEA-V3	0.9	null
Aripiprazol doses variërend van 0,5 tot 30 mg éénmaal daags gedurende 2 weken toegediend aan gezonde personen, produceerden een dosisafhankelijke afname van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3 receptor ligand, aan het caudatum en putamen, gedetecteerd door middel van positron emissie tomografie.	Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.	EMEA-V3	0.9	null
9 In een 26-weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie gaf aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34% in de aripiprazol groep en 57% in de placebogroep.	In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.	EMEA-V3	0.9	null
In een 26-weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 schizofrenie patiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazol (N= 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (N= 45, of 33% van de evalueerbare patiënten).	In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).	EMEA-V3	0.9	null
In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patiënten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazol, vertoonde aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superieuriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.	9 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.	EMEA-V3	0.9	null
Aripiprazol wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat een indicatie is voor uitgebreide extravasculaire distributie.	Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/ kg, indicating extensive extravascular distribution.	EMEA-V3	0.9	null
10 Metabolisatie:	Metabolism:	EMEA-V3	0.9	null
De totale lichaamsklaring van aripiprazol is 0,7 ml/min/kg, welke voornamelijk hepatisch is.	The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/ min/ kg, which is primarily hepatic.	EMEA-V3	0.9	null
Leverziekte:	10 Hepatic Disease:	EMEA-V3	0.9	null
Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (lipofuscine pigment accumulatie en/ of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 tot 60 mg/ kg/ dag (3 tot 10 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane	These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).	EMEA-V3	0.9	null
Indigokarmijn (E132) aluminium lak	Indigo carmine aluminium lake (E132)	EMEA-V3	0.9	null
EU/ 1/ 04/ 276/ 001-005	EU/ 1/ 04/ 276/ 001-005	EMEA-V3	0.9	null
ABILIFY 10 mg tabletten	ABILIFY 10 mg tablets	EMEA-V3	0.9	null
Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.	Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.	EMEA-V3	0.9	null
62,18 mg lactose per tablet.	62.18 mg lactose per tablet	EMEA-V3	0.9	null
Tablet Rechthoekig en roze, met inscriptie "A-008" en "10" aan één zijde.	Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.	EMEA-V3	0.9	null
14 onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen.	In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.	EMEA-V3	0.9	null
Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).	13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).	EMEA-V3	0.9	null
17 Wanneer zwakke remmers van CYP3A4 (b. v. diltiazem of escitalopram) of CYP2D6 gelijktijdig met ABILIFY worden gebruikt, kunnen matige verhogingen van aripiprazol concentraties worden verwacht.	When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.	EMEA-V3	0.9	null
Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazol werden toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazol concentraties.	16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.	EMEA-V3	0.9	null
18 De frequentie zoals hieronder vermeld is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (> 1/ 100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100);	The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).	EMEA-V3	0.9	null
Extrapyramidale symptomen (EPS):	17 Extrapyramidal symptoms (EPS):	EMEA-V3	0.9	null
19 Onderzoeken:	Investigations:	EMEA-V3	0.9	null
20 signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapyramidale symptomen.	The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.	EMEA-V3	0.9	null
Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5HT2a receptoren.	19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.	EMEA-V3	0.9	null
21 In een 26-weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie gaf aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34% in de aripiprazol groep en 57% in de placebogroep.	In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.	EMEA-V3	0.9	null
In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patiënten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazol, vertoonde aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superieuriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.	20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.	EMEA-V3	0.9	null
22 Metabolisatie:	Metabolism:	EMEA-V3	0.9	null
Leverziekte:	21 Hepatic Disease:	EMEA-V3	0.9	null
EU/ 1/ 04/ 276/ 006-010	EU/ 1/ 04/ 276/ 006-010	EMEA-V3	0.9	null
ABILIFY 15 mg tabletten	ABILIFY 15 mg tablets	EMEA-V3	0.9	null
Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.	Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.	EMEA-V3	0.9	null
57 mg lactose per tablet.	57 mg lactose per tablet	EMEA-V3	0.9	null
Tablet Rond en geel, met inscriptie "A-009" en "15" aan één zijde.	Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.	EMEA-V3	0.9	null
26 onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen.	In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.	EMEA-V3	0.9	null
Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).	24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).	EMEA-V3	0.9	null
De verhouding van overlijden bij met aripiprazol behandelde patiënten was 3,5% ten opzichte van 1,7% bij de placebogroep.	The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.	EMEA-V3	0.9	null
Hoewel de doodsoorzaken varieerden waren de meeste doodsoorzaken van cardiovasculaire (bv. hartfalen, plotseling overlijden) of van infectieuze (bv. pneumonie) aard.	Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.	EMEA-V3	0.9	null
Cerebrovasculaire bijwerkingen: in dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd:	Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age:	EMEA-V3	0.9	null
84 jaar; variërend van 78-88 jaar).	78-88 years).	EMEA-V3	0.9	null
In totaal zijn in deze onderzoeken bij 1,3% van de met aripiprazol behandelde patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld in vergelijking tot 0,6% van de patiënten behandeld met placebo.	Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.	EMEA-V3	0.9	null
Dit verschil was statistisch niet significant.	This difference was not statistically significant.	EMEA-V3	0.9	null
Echter in één van deze onderzoeken, een onderzoek met vaste dosering, was er bij patiënten die met aripiprazol behandeld werden een significante dosis-respons relatie voor cerebrovasculaire bijwerkingen.	However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.	EMEA-V3	0.9	null
ABILIFY is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde psychose.	ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.	EMEA-V3	0.9	null
Hyperglykemie en Diabetes Mellitus: hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en gepaard gaand met ketoacidose, of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die behandeld werden met atypische antipsychotica, waaronder ABILIFY.	Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.	EMEA-V3	0.9	null
Risicofactoren die bij patiënten predisponeren voor ernstige complicaties zijn obesitas en familie-anamnese van diabetes.	Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.	EMEA-V3	0.9	null
In klinische onderzoeken met aripiprazol waren er in vergelijking met placebo geen significante verschillen in de incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen (inclusief diabetes), of in afwijkende glykemische laboratoriumwaarden.	In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.	EMEA-V3	0.9	null
Precieze risico-inschattingen om directe vergelijkingen toe te staan bij patiënten behandeld met ABILIFY en met andere atypische antipsychotica voor aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen, zijn niet beschikbaar.	Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.	EMEA-V3	0.9	null
Patiënten die behandeld worden met antipsychotica, inclusief ABILIFY, dienen te worden gecontroleerd op signalen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte), en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole.	Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.	EMEA-V3	0.9	null
Gewichtstoename: gewichtstoename wordt vaak gezien bij patiënten met schizofrenie en bipolaire manie als gevolg van co-morbiditeiten, gebruik van antipsychotica die bekend zijn om het veroorzaken van gewichtstoename, ongezonde leefstijl, en kan leiden tot ernstige complicaties.	Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.	EMEA-V3	0.9	null
Gewichtstoename is post-marketing gemeld bij patiënten die ABILIFY voorgeschreven kregen.	Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.	EMEA-V3	0.9	null
Als het optreedt gaat het meestal om patiënten met significante risicofactoren zoals een voorgeschiedenis van diabetes,	When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.	EMEA-V3	0.9	null
Bij klinisch onderzoek veroorzaakte aripiprazol geen klinisch relevante gewichtstoename (zie rubriek 5.1).	In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).	EMEA-V3	0.9	null
Dysfagie: oesofagale dysmotiliteit en aspiratie zijn geassocieerd met het gebruik van antipsychotica, inclusief ABILIFY.	Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.	EMEA-V3	0.9	null
Aripiprazol en andere antipsychotica dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die risico lopen op aspiratiepneumonie.	Aripiprazole and other antipsychotic drugs should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.	EMEA-V3	0.9	null
Lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.	Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.	EMEA-V3	0.9	null
Overgevoeligheid: net zoals met andere geneesmiddelen kunnen er overgevoeligheidsreacties optreden met aripiprazol, gekenmerkt door allergische symptomen (zie rubriek 4.8).	Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).	EMEA-V3	0.9	null
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie	26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction	EMEA-V3	0.9	null
Als gevolg van de antagonerende werking op de α 1-adrenerge receptor, kan aripiprazol mogelijk het effect van bepaalde antihypertensiva versterken.	Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.	EMEA-V3	0.9	null
Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het centraal zenuwstelsel is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazol met alcohol of andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).	Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).	EMEA-V3	0.9	null
Indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die bekend zijn om het veroorzaken van QT-verlenging of verstoring van de elektrolytenbalans is voorzichtigheid geboden.	If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.	EMEA-V3	0.9	null
Vermogen van andere geneesmiddelen om ABILIFY te beïnvloeden:	Potential for other medicinal products to affect ABILIFY:	EMEA-V3	0.9	null
Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.	A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.	EMEA-V3	0.9	null
Aripiprazol wordt via meerdere routes gemetaboliseerd, waarbij de enzymen CYP2D6 en CYP3A4 wel, maar de CYP1A enzymen geen rol spelen.	Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.	EMEA-V3	0.9	null
Aldus is voor rokers geen dosisaanpassing vereist.	Thus, no dosage adjustment is required for smokers.	EMEA-V3	0.9	null
In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een krachtige remmer van CYP2D6 (kinidine) de AUC van aripiprazol met 107%, terwijl de Cmax onveranderd was.	In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.	EMEA-V3	0.9	null
De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol, de actieve metaboliet, namen af met 32% en 47%.	The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.	EMEA-V3	0.9	null
De dosering van ABILIFY dient te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering indien ABILIFY gelijktijdig wordt toegediend met kinidine.	ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.	EMEA-V3	0.9	null
Van andere krachtige remmers van CYP2D6, zoals fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.	Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.	EMEA-V3	0.9	null
In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een krachtige remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63% en 37%.	In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.	EMEA-V3	0.9	null

EU/1/04/276/032

EU/ 1/ 04/ 276/ 032

EMEA-V3

0.9

null

EU/1/04/276/033

EU/ 1/ 04/ 276/ 033

EMEA-V3

0.9

null

Fles (PET)

bottle (PET)

EMEA-V3

0.9

null

1 Fles + 1 maatbekertje + 1 druppelpipet met maatverdeling

1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper

EMEA-V3

0.9

null

EU/1/04/276/034

EU/ 1/ 04/ 276/ 034

EMEA-V3

0.9

null

EU/1/04/276/035

EU/ 1/ 04/ 276/ 035

EMEA-V3

0.9

null

480 ml

EMEA-V3

0.9

null

EU/1/04/276/036

EU/ 1/ 04/ 276/ 036

EMEA-V3

0.9

null

7,5 mg/ml

7.5 mg/ ml

EMEA-V3

0.9

null

Fles (glas)

vial (glass)

EMEA-V3

0.9

null

1,3 ml

1.3 ml

EMEA-V3

0.9

null

1 Injectieflacon

1 vial

EMEA-V3

0.9

null

ABILIFY 5 mg tabletten

ABILIFY 5 mg tablets

EMEA-V3

0.9

null

Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol.

Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.

EMEA-V3

0.9

null

67 mg lactose per tablet.

67 mg lactose per tablet

EMEA-V3

0.9

null

Tablet Rechthoekig en blauw, met inscriptie "A-007" en "5" aan één zijde.

Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.

EMEA-V3

0.9

null

De aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is 10 of 15 mg per dag, met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.

The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.

EMEA-V3

0.9

null

ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/dag.

ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.

EMEA-V3

0.9

null

2 onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen.

In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.

EMEA-V3

0.9

null

Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).

2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).

EMEA-V3

0.9

null

5 Wanneer zwakke remmers van CYP3A4 (b.v. diltiazem of escitalopram) of CYP2D6 gelijktijdig met ABILIFY worden gebruikt, kunnen matige verhogingen van aripiprazol concentraties worden verwacht.

When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.

EMEA-V3

0.9

null

Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazol werden toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazol concentraties.

5 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.

EMEA-V3

0.9

null

In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), 2C9 (warfarine), 2C19 (omeprazol) en 3A4 (dextromethorfan).

In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).

EMEA-V3

0.9

null

De volgende bijwerkingen kwamen vaker (≥ 1/100) voor dan bij placebo, of werden geïdentificeerd als mogelijk medisch relevante ongewenste geneesmiddelreacties (*):

The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):

EMEA-V3

0.9

null

6 De frequentie zoals hieronder vermeld is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (> 1/100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100);

The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).

EMEA-V3

0.9

null

Hartaandoeningen Soms: tachycardie * Zenuwstelselaandoeningen Vaak: extrapiramidale stoornis, acathisie, tremor, duizeligheid, slaperigheid, sedatie, hoofdpijn Oogaandoeningen Vaak: wazig zien Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: dyspepsie, braken, misselijkheid, obstipatie, speekselvloed Bloedvataandoeningen Soms: orthostatische hypotensie * Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Psychische stoornissen Vaak: rusteloosheid, slapeloosheid, angst Soms: depressie *

Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*

EMEA-V3

0.9

null

Extrapyramidale symptomen (EPS):

6 Extrapyramidal symptoms (EPS):

EMEA-V3

0.9

null

7 Onderzoeken:

Investigations:

EMEA-V3

0.9

null

De potentieel medisch belangrijke signalen en symptomen waren o.a. lethargie, verhoogde bloeddruk, slaperigheid, tachycardie, misselijkheid, overgeven en diarree.

The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.

EMEA-V3

0.9

null

8 signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapyramidale symptomen.

The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.

EMEA-V3

0.9

null

Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5HT2a receptoren.

8 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.

EMEA-V3

0.9

null

Aripiprazol doses variërend van 0,5 tot 30 mg éénmaal daags gedurende 2 weken toegediend aan gezonde personen, produceerden een dosisafhankelijke afname van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3 receptor ligand, aan het caudatum en putamen, gedetecteerd door middel van positron emissie tomografie.

Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.

EMEA-V3

0.9

null

9 In een 26-weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie gaf aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34% in de aripiprazol groep en 57% in de placebogroep.

In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.

EMEA-V3

0.9

null

In een 26-weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 schizofrenie patiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazol (N= 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (N= 45, of 33% van de evalueerbare patiënten).

In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).

EMEA-V3

0.9

null

In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patiënten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazol, vertoonde aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superieuriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.

9 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.

EMEA-V3

0.9

null

Aripiprazol wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat een indicatie is voor uitgebreide extravasculaire distributie.

Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/ kg, indicating extensive extravascular distribution.

EMEA-V3

0.9

null

10 Metabolisatie:

Metabolism:

EMEA-V3

0.9

null

De totale lichaamsklaring van aripiprazol is 0,7 ml/min/kg, welke voornamelijk hepatisch is.

The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/ min/ kg, which is primarily hepatic.

EMEA-V3

0.9

null

Leverziekte:

10 Hepatic Disease:

EMEA-V3

0.9

null

Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (lipofuscine pigment accumulatie en/ of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 tot 60 mg/ kg/ dag (3 tot 10 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane

These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).

EMEA-V3

0.9

null

Indigokarmijn (E132) aluminium lak

Indigo carmine aluminium lake (E132)

EMEA-V3

0.9

null

EU/ 1/ 04/ 276/ 001-005

EMEA-V3

0.9

null

ABILIFY 10 mg tabletten

ABILIFY 10 mg tablets

EMEA-V3

0.9

null

Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.

Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.

EMEA-V3

0.9

null

62,18 mg lactose per tablet.

62.18 mg lactose per tablet

EMEA-V3

0.9

null

Tablet Rechthoekig en roze, met inscriptie "A-008" en "10" aan één zijde.

Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.

EMEA-V3

0.9

null

14 onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen.

In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.

EMEA-V3

0.9

null

Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).

13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).

EMEA-V3

0.9

null

17 Wanneer zwakke remmers van CYP3A4 (b. v. diltiazem of escitalopram) of CYP2D6 gelijktijdig met ABILIFY worden gebruikt, kunnen matige verhogingen van aripiprazol concentraties worden verwacht.

When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.

EMEA-V3

0.9

null

Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazol werden toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazol concentraties.

16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.

EMEA-V3

0.9

null

18 De frequentie zoals hieronder vermeld is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (> 1/ 100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100);

The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).

EMEA-V3

0.9

null

Extrapyramidale symptomen (EPS):

17 Extrapyramidal symptoms (EPS):

EMEA-V3

0.9

null

19 Onderzoeken:

Investigations:

EMEA-V3

0.9

null

20 signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapyramidale symptomen.

The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.

EMEA-V3

0.9

null

Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5HT2a receptoren.

19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.

EMEA-V3

0.9

null

21 In een 26-weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie gaf aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34% in de aripiprazol groep en 57% in de placebogroep.

In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.

EMEA-V3

0.9

null

In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patiënten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazol, vertoonde aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superieuriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.

20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.

EMEA-V3

0.9

null

22 Metabolisatie:

Metabolism:

EMEA-V3

0.9

null

Leverziekte:

21 Hepatic Disease:

EMEA-V3

0.9

null

EU/ 1/ 04/ 276/ 006-010

EMEA-V3

0.9

null

ABILIFY 15 mg tabletten

ABILIFY 15 mg tablets

EMEA-V3

0.9

null

Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.

Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.

EMEA-V3

0.9

null

57 mg lactose per tablet.

57 mg lactose per tablet

EMEA-V3

0.9

null

Tablet Rond en geel, met inscriptie "A-009" en "15" aan één zijde.

Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.

EMEA-V3

0.9

null

26 onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen.

In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.

EMEA-V3

0.9

null

Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).

24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).

EMEA-V3

0.9

null

De verhouding van overlijden bij met aripiprazol behandelde patiënten was 3,5% ten opzichte van 1,7% bij de placebogroep.

The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.

EMEA-V3

0.9

null

Hoewel de doodsoorzaken varieerden waren de meeste doodsoorzaken van cardiovasculaire (bv. hartfalen, plotseling overlijden) of van infectieuze (bv. pneumonie) aard.

Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.

EMEA-V3

0.9

null

Cerebrovasculaire bijwerkingen: in dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd:

Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age:

EMEA-V3

0.9

null

84 jaar; variërend van 78-88 jaar).

78-88 years).

EMEA-V3

0.9

null

In totaal zijn in deze onderzoeken bij 1,3% van de met aripiprazol behandelde patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld in vergelijking tot 0,6% van de patiënten behandeld met placebo.

Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.

EMEA-V3

0.9

null

Dit verschil was statistisch niet significant.

This difference was not statistically significant.

EMEA-V3

0.9

null

Echter in één van deze onderzoeken, een onderzoek met vaste dosering, was er bij patiënten die met aripiprazol behandeld werden een significante dosis-respons relatie voor cerebrovasculaire bijwerkingen.

However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.

EMEA-V3

0.9

null

ABILIFY is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde psychose.

ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.

EMEA-V3

0.9

null

Hyperglykemie en Diabetes Mellitus: hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en gepaard gaand met ketoacidose, of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die behandeld werden met atypische antipsychotica, waaronder ABILIFY.

Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.

EMEA-V3

0.9

null

Risicofactoren die bij patiënten predisponeren voor ernstige complicaties zijn obesitas en familie-anamnese van diabetes.

Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.

EMEA-V3

0.9

null

In klinische onderzoeken met aripiprazol waren er in vergelijking met placebo geen significante verschillen in de incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen (inclusief diabetes), of in afwijkende glykemische laboratoriumwaarden.

In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.

EMEA-V3

0.9

null

Precieze risico-inschattingen om directe vergelijkingen toe te staan bij patiënten behandeld met ABILIFY en met andere atypische antipsychotica voor aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen, zijn niet beschikbaar.

Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.

EMEA-V3

0.9

null

Patiënten die behandeld worden met antipsychotica, inclusief ABILIFY, dienen te worden gecontroleerd op signalen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte), en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole.

Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.

EMEA-V3

0.9

null

Gewichtstoename: gewichtstoename wordt vaak gezien bij patiënten met schizofrenie en bipolaire manie als gevolg van co-morbiditeiten, gebruik van antipsychotica die bekend zijn om het veroorzaken van gewichtstoename, ongezonde leefstijl, en kan leiden tot ernstige complicaties.

Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.

EMEA-V3

0.9

null

Gewichtstoename is post-marketing gemeld bij patiënten die ABILIFY voorgeschreven kregen.

Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.

EMEA-V3

0.9

null

Als het optreedt gaat het meestal om patiënten met significante risicofactoren zoals een voorgeschiedenis van diabetes,

When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.

EMEA-V3

0.9

null

Bij klinisch onderzoek veroorzaakte aripiprazol geen klinisch relevante gewichtstoename (zie rubriek 5.1).

In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).

EMEA-V3

0.9

null

Dysfagie: oesofagale dysmotiliteit en aspiratie zijn geassocieerd met het gebruik van antipsychotica, inclusief ABILIFY.

Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.

EMEA-V3

0.9

null

Aripiprazol en andere antipsychotica dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die risico lopen op aspiratiepneumonie.

Aripiprazole and other antipsychotic drugs should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.

EMEA-V3

0.9

null

Lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.

EMEA-V3

0.9

null

Overgevoeligheid: net zoals met andere geneesmiddelen kunnen er overgevoeligheidsreacties optreden met aripiprazol, gekenmerkt door allergische symptomen (zie rubriek 4.8).

Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).

EMEA-V3

0.9

null

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

EMEA-V3

0.9

null

Als gevolg van de antagonerende werking op de α 1-adrenerge receptor, kan aripiprazol mogelijk het effect van bepaalde antihypertensiva versterken.

Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.

EMEA-V3

0.9

null

Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het centraal zenuwstelsel is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazol met alcohol of andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).

Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).

EMEA-V3

0.9

null

Indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die bekend zijn om het veroorzaken van QT-verlenging of verstoring van de elektrolytenbalans is voorzichtigheid geboden.

If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.

EMEA-V3

0.9

null

Vermogen van andere geneesmiddelen om ABILIFY te beïnvloeden:

Potential for other medicinal products to affect ABILIFY:

EMEA-V3

0.9

null

Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.

A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.

EMEA-V3

0.9

null

Aripiprazol wordt via meerdere routes gemetaboliseerd, waarbij de enzymen CYP2D6 en CYP3A4 wel, maar de CYP1A enzymen geen rol spelen.

Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.

EMEA-V3

0.9

null

Aldus is voor rokers geen dosisaanpassing vereist.

Thus, no dosage adjustment is required for smokers.

EMEA-V3

0.9

null

In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een krachtige remmer van CYP2D6 (kinidine) de AUC van aripiprazol met 107%, terwijl de Cmax onveranderd was.

In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.

EMEA-V3

0.9

null

De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol, de actieve metaboliet, namen af met 32% en 47%.

The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.

EMEA-V3

0.9

null

De dosering van ABILIFY dient te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering indien ABILIFY gelijktijdig wordt toegediend met kinidine.

ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.

EMEA-V3

0.9

null

Van andere krachtige remmers van CYP2D6, zoals fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.

Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.

EMEA-V3

0.9

null

In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een krachtige remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63% en 37%.

In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.

EMEA-V3

0.9

null