nl
stringlengths 0
3.89k
| en
stringlengths 0
3.95k
| source
stringclasses 5
values | quality
float64 0.2
0.9
| translation
dict |
|---|---|---|---|---|
33 In een 26-weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie gaf aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34% in de aripiprazol groep en 57% in de placebogroep. | In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gewichtstoename: in klinische studies werd met aripiprazol geen klinisch relevante gewichtstoename aangetoond. | Weight gain: in clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In een 26-weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 schizofrenie patiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d. w. z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazol (N= 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (N= 45, of 33% van de evalueerbare patiënten). | In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Manische episodes bij bipolaire I stoornis: | Manic episodes in Bipolar I Disorder: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In twee 3 weken durende placebogecontroleerde monotherapie onderzoeken met flexibele dosis bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis, vertoonde aripiprazol een superieure werking ten opzichte van placebo in de afname van manische symptomen gedurende 3 weken. | In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Deze studies includeerden patiënten met of zonder psychotische kenmerken en met of zonder rapid-cycling beloop. | These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In een 3 weken durend placebogecontroleerd monotherapie onderzoek met vaste dosis bij patiënten met een manische of gemengde episode van een bipolaire I stoornis, faalde aripiprazol om een superieure werking ten opzichte van placebo te demonstreren. | In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In twee 12 weken durende placebogecontroleerde monotherapie onderzoeken met actieve controle bij patiënten met een manie of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis, met of zonder psychotische kenmerken, toonde aripiprazol een superieure werking ten opzichte van placebo op week 3 en behoud van het effect op week 12 vergelijkbaar met lithium en haloperidol. | In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Aripiprazol liet ook een symptomatische remissie van de manie zien vergelijkbaar met lithium en haloperidol op week 12. | Aripiprazole also demonstrated a comparable proportion of patients in symptomatic remission from mania as lithium or haloperidol at week 12. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In een 6 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis met of zonder psychotische kenmerken die onvoldoende reageerden op lithium of valproaat als monotherapie gedurende 2 weken bij therapeutische serumconcentraties, resulteerde de toevoeging van aripiprazol als adjunctieve therapie in een superieure werking in de reductie van manische symptomen in vergelijking tot lithium of valproaat als monotherapie. | In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patiënten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazol, vertoonde aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superieuriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond. | 31 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd, en maximale plasma concentraties worden bereikt binnen 3-5 uur na inname. | Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Aripiprazol ondergaat minimale pre-systemische metabolisering. | Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87%. | The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Een vette maaltijd heeft geen effect op de farmacokinetiek van aripiprazol. | There is no effect of a high fat meal on the pharmacokinetics of aripiprazole. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Aripiprazol wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/ kg, wat een indicatie is voor uitgebreide extravasculaire distributie. | Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/ kg, indicating extensive extravascular distribution. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bij therapeutische concentraties worden aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99% gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine. | At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
34 Metabolisatie: | Metabolism: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatie routes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering. | Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gebaseerd op in vitro studies, zijn de CYP3A4 en CYP2D6 enzymen verantwoordelijk voor de dehydrogenering en hydroxylering van aripiprazol en wordt de N-dealkylering gekatalyseerd door CYP3A4. | Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Aripiprazol is het belangrijkste geneesmiddeldeel in de systemische circulatie. | Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bij ‘ steady-state’ vertegenwoordigt de actieve metaboliet dehydro-aripiprazol ongeveer 40% van de aripiprazol-AUC in het plasma. | At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De gemiddelde eliminatie halfwaardetijden van aripiprazol zijn ongeveer 75 uur in goede CYP2D6 metaboliseerders en ongeveer 146 uur in slechte CYP2D6 metaboliseerders. | The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De totale lichaamsklaring van aripiprazol is 0,7 ml/ min/ kg, welke voornamelijk hepatisch is. | The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/ min/ kg, which is primarily hepatic. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Na een enkele orale dosis [14C]- gelabeld aripiprazol, werd ongeveer 27% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60% in de feces. | Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Minder dan 1% van aripiprazol werd onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18% werd onveranderd teruggevonden in de feces. | Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen | Pharmacokinetics in special patient groups | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Ouderen: | Elderly: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Tevens is in een analyse van de farmacokinetiek bij schizofrene personen geen enkel leeftijdseffect vast te stellen. | There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Tevens is in een analyse van de farmacokinetiek bij schizofrene patiënten geen geslachtseffect aantoonbaar. | There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Roken en Ras: | Smoking and Race: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Farmacokinetisch populatieonderzoek gaf geen bewijs van klinisch significante ras-gerelateerde verschillen of effecten van roken op de farmacokinetiek van aripiprazol. | Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant race-related differences or effects from smoking upon the pharmacokinetics of aripiprazole. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Nierziekte: | Renal Disease: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bij patiënten met ernstige nierziekten bleken de farmacokinetische kenmerken van aripiprazol en dehydro-aripiprazol gelijk te zijn aan die bij jonge gezonde personen. | The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Leverziekte: | 32 Hepatic Disease: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Echter in de studie waren slechts 3 patiënten met klasse C levercirrose geïncludeerd, wat onvoldoende is om conclusies te trekken over hun metabole capaciteit. | A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.. | Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Significante toxicologische effecten werden alleen waargenomen bij doses of blootstellingen die de maximale humane dosis in voldoende mate overschreden, aanduidend dat deze effecten beperkt zijn of niet relevant voor klinisch gebruik. | Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (lipofuscine pigment accumulatie en/of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 tot 60 mg/kg/dag (3 tot 10 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane | These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjes ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering. | The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Een additionele bevinding was cholelithiasis als gevolg van neerslag van sulfaat conjugaten of hydroxy metabolieten van aripiprazol in de gal bij apen na herhaalde orale doses van 25 tot 125 mg/ kg/ dag (1 tot 3 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis of 16 tot 81 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen op mg/ m2 gebaseerde humane dosis). | An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Echter, de concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy-aripiprazol in humaan gal bij de hoogst voorgestelde dosis, 30 mg per dag, waren niet hoger dan 6% van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6%) hun in vitro oplosbaarheidlimiet. | However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gebaseerd op resultaten van een volledige reeks van standaard genotoxiciteitstesten, werd aripiprazol als niet-genotoxisch beschouwd. | Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
In toxische reproductiviteitsstudies beïnvloedde aripiprazol de fertiliteit niet. | Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Ontwikkelingstoxiciteit, inclusief dosisafhankelijke vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten, werd geobserveerd in ratten bij doses resulterend in subtherapeutische blootstelling (gebaseerd op de AUC) en in konijnen bij doses resulterend in blootstelling van 3 en 11 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis. | Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan die welke ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten. | Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Lactose monohydraat Maïszetmeel Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat | Lactose monohydrate Maize starch Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Geel ijzeroxide (E172) | Yellow iron oxide (E172) | EMEA-V3 | 0.9 | null |
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren | 33 6.4 Special precautions for storage | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Aluminium eenheidsdosis blisters in doosjes met 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletten. | Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablets. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
36 7. | 7. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Verenigd Koninkrijk | Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom | EMEA-V3 | 0.9 | null |
EU/ 1/ 04/ 276/ 011-015 | EU/ 1/ 04/ 276/ 011-015 | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Datum van eerste verlening van de vergunning: | Date of first authorisation: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
4 juni 2004 | 4 June 2004 | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ | Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ | EMEA-V3 | 0.9 | null |
37 1. | 34 1. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
ABILIFY 30 mg tabletten | ABILIFY 30 mg tablets | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol. | Each tablet contains 30 mg of aripiprazole. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
186,54 mg lactose per tablet. | 186.54 mg lactose per tablet | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Tablet Rond en roze, met inscriptie "A-011" en "30" aan één zijde. | Tablet Round and pink, engraved with "A-011" and "30" on one side. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
ABILIFY is bestemd voor de behandeling van schizofrenie. | ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
ABILIFY is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij patiënten die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1). | ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is 10 of 15 mg per dag, met een onderhoudsdosering van 15 mg/ dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden. | The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/ dag. | ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan een dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten voordeel kunnen hebben van een hogere dosis. | Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden. | The maximum daily dose should not exceed 30 mg. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Manische episodes: | Manic episodes: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
De aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1). | The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Sommige patiënten kunnen voordeel hebben van een hogere dosis. | Some patients may benefit from a higher dose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Preventie van recidiverende manische episodes bij bipolaire I stoornis: | Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder: | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Voor de preventie van recidiverende manische episodes bij patiënten die aripiprazol hebben gehad dient de therapie te worden voortgezet met dezelfde dosering. | For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen op basis van de klinische status. | Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Kinderen en adolescenten: er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. | Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Patiënten met leverfunctiestoornissen: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen. | Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
38 onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen. | In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd. | However, the | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2). | 35 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Patiënten met nierfunctiestoornissen: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen. | Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Ouderen: de effectiviteit van ABILIFY voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire I stoornis bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet vastgesteld. | Elderly: the effectiveness of ABILIFY in the treatment of schizophrenia and Bipolar I Disorder in patients 65 years of age or older has not been established. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Als gevolg van een grotere gevoeligheid van deze populatie dient, wanneer klinische factoren dit rechtvaardigen, een lagere aanvangsdosering te worden overwogen (zie rubriek 4.4). | Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Geslacht: ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2). | Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Rokersstatus: voor rokers is er, gezien de metabolisatieroute van ABILIFY, geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.5). | Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met krachtige CYP3A4 of CYP2D6 remmers, dient de dosering van aripiprazol te worden verlaagd. | When concomitant administration of potent CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Wanneer de CYP3A4 of CYP2D6 remmer uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verhoogd (zie rubriek 4.5). | When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met krachtige CYP3A4 inductoren, dient de dosering van aripiprazol te worden verhoogd. | When concomitant administration of potent CYP3A4 inducers with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be increased. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Wanneer de CYP3A4 inductor uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5). | When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Gedurende de antipsychotische behandeling, kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt. | During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwkeurig te worden gevolgd. | Patients should be closely monitored throughout this period. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen en is in sommige gevallen gemeld vlak na de start of het omzetten van de antipsychotische therapie, waaronder behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8). | The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8). | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Zorgvuldige supervisie van hoogrisicopatiënten is nodig gedurende antipsychotische therapie. | Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Resultaten van een epidemiologisch onderzoek toonden aan dat er geen verhoogd risico was op suïcidaal gedrag met aripiprazol in vergelijking tot andere antipsychotica bij patiënten met een bipolaire stoornis. | Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Cardiovasculaire aandoeningen: aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, condities welke voor de patiënt predisponerend zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensieve medicatie) of hypertensie, inclusief maligne. | Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Geleidingsstoornissen: in klinisch onderzoek met aripiprazol was de incidentie van QT-verlenging vergelijkbaar met die van placebo. | In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Zoals met andere antipsychotica dient aripiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een familie-anamnese van QT-verlenging. | As with other antipsychotics, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Tardieve Dyskinesie: in klinisch onderzoek met een duur van 1 jaar of korter, waren er bij behandeling met aripiprazol enkele meldingen van een zich als gevolg van de behandeling ontwikkelende | Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Indien bij een patiënt die ABILIFY gebruikt tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient dosisverlaging of staken van het geneesmiddel te worden overwogen. | If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na staken van de behandeling optreden. | These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment. | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Maligne Neuroleptica Syndroom (MNS): | Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS): | EMEA-V3 | 0.9 | null |
Subsets and Splits